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大型血栓抽吸试验险些夭折

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:05  来源:药品资讯网  浏览次数:24

     位于瑞典厄勒布鲁的斯堪的纳维亚ST段抬高型心肌梗死血栓抽吸(TASTE)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)是全球最大型的MI血栓抽吸研究。该研究的数据安全性和监测委员会(DSMB)出人意料地建议研究者继续该试验的招募工作。


        首席研究者厄勒布鲁大学医院Dr Ole Fröbert说,该试验将可能会被要求停止。他们在已接近招募到最初计划的5000名参与者时进行了中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。分析结果显示,整个研究组的死亡率比预期的稍低。根据其他试验,尤其是INFUSE-AMI试验(该试验得出的结果为中性),可以判断TASTE试验很可能结果也是中性。因此他们预期DSMB将会建议终止该试验。

       Fröbert强调,这一决定不一定意味着该试验的结果为阳性。研究者还不知道该试验会得出什么结果。血栓抽吸不但可以挽救生命,也有可能是杀手。所以最终的研究结果将对血栓抽吸有决定性作用。如果出现信号足以提示血栓抽吸有害处或明显有益处,那么DSMB将会建议停止该试验。


       Fröbert说,TASTE很可能决定将来的指南。在TAPAS试验受到质疑和INFUSE-AMI的结果令人失望的情况下,全世界的关注就更加多了。最近ACC和AHA的指南根据B级证据(即评价有限人群)将血栓抽吸升级为IIa类建议。进行该操作是合理的,但需要大型转归试验来确定是否应坚决采用还是弃用该操作已得到公认。


       人们有很多关于TASTE试验的问题。在过去几个月中,他们就TASTE的状况频繁地与监管机构(包括FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))、指南编辑、两本顶尖科学杂志(希望发表)以及同行进行了联系。

     “令人印象深刻的”TASTE试验,加上TOTAL的结果,将对指南有指导作用。


       TASTE试验很重要,这是因为既往关于STEMI血栓抽吸的试验结果不一,其中很多不具备合适的效能来检出硬性临床终点(例如死亡率)。大规模TAPAS研究显示,这种方法具有生存益处,但死亡是一个次要终点。在最近的INFUSE-AMI研究中,抽吸血栓切除术对心肌梗死大小没有任何效果,也无法改善心肌再灌注、ST段消退或30天临床事件率。


       血栓抽吸“不是复杂的事情,”Fröbert说,容易快速实施,并且与PCI相比相对廉价。但该技术相对低科技的性质以及血栓抽吸装置将来申请专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)和获得经济收入的可能性有限,意味着医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)装置公司(http://www.chemdrug.com/company/)对在该领域进行大规模研究的兴趣不大。


       TASTE试验完全是由研究者进行的,在没有充足资金的情况下,他们设法纳入了很多这类患者。这是一项基于瑞典冠状动脉血管造影和登记[SCAAR]的多中心、前瞻性、随机对照临床试验,而且这不是一项普通的试验,因为它使用了在线全国登记作为病例记录、随机分组和随访的平台。后者将确保100%的随访,除非参与者移民,Fröbert解释说。


       初始TASTE研究方案建议随机分配5000例STEMI患者接受传统PCI或血栓抽吸继以PCI。主要终点是30天时至全因死亡的时间。


       Fröbert说,DSMB现在建议继续招募至7300例患者。研究者们目前招募了约5600例,他们希望在2013年年初能够最终招募到7300例。除了TASTE试验,另一项大型北美试验TOTAL也在进行中,该试验目前招募了4000例STEMI患者,随机分配接受PCI加或不加人工抽吸血栓切除术。TOTAL试验的主要终点是6个月时心血管死亡、复发性MI、心源性休克或新发NYHA 4级心力衰竭或NYHA 4级心力衰竭加重的复合。Fröbert推断TOTAL试验将在2014年报告结果。

 
 
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