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施贵宝及礼来抗癌单抗药物Erbitux新适应症获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-10  来源:药品资讯网  浏览次数:75

  2012年7月6日,礼来(Eli Lilly)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)爱必妥(Erbitux,又名cetuximab,西妥昔单抗)与化疗方案FOLFIRI(伊立替康irinotecan、5-氟尿嘧啶5-fluorouracil、亚叶酸leucovorin)的联合疗法已获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于KRAS突变阴性(野生型)-表皮生长因子受体EGFR表达型转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。
  该公司(http://www.chemdrug.com/company/)称,Erbitux不适用于KRAS突变阳性结直肠癌的治疗。另外,FDA还批准了由QIAGEN公司开发的首个KRAS伴侣诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒--ras screen KRAS diagnostic kit。
  该公司称,新适应症的批准,是基于一个名为CRYSTAL(Cetuximab combined with iRinotecan in first-line therapY for metaSTatic colorectAL cancer,西妥昔单抗与伊立替康联合作为一线疗法治疗转移性结直肠癌)的III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据,该试验为开放标签、随机、多中心临床研究。CRYSTAL研究确定了Erbitux联合Folfiri作为一线疗法治疗KRAS突变阴性-EGFR表达性转移性结直肠癌的疗效。
  该公司补充说,Erbitux是目前首个且唯一获FDA批准用于特定亚组mCRC患者(KRAS突变阴性,即野生型)的药物(http://www.chemdrug.com/),这是基于CRYSTAL研究主要终点--疾病无进展生存期(PFS)的积极数据。
  Erbitux由礼来和施贵宝公司共同销售。

 
 
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