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添加西妥昔单抗到FOLFOX治疗结肠癌:令人失望的结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-06  来源:药品资讯网  浏览次数:142

       一项大型的III期欧洲临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)表明,将西妥昔单抗添加到标准辅助化疗中治疗切除后的III期结肠癌,没有带来效益。在这项多中心随机试验中,FOLFOX4+西妥昔单抗组(n=791)对比单独FOLFOX4组(n=811)没有延长无疾病生存率,即使是对于KRAS野生型患者也如此。3年的无疾病生存率分别为75.1%和78%。


       PETACC8合作组的初步结果在第14届胃肠道肿瘤大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上第一次做了报告。这个令人失望的结果与之前的NCCTG N0147试验的阴性结果类似,后者同样观察西妥昔单抗添加到FOLFOX中辅助治疗结直肠癌(JAMA 2012;13:1383-93)。


       自从MOSAIC临床试验报告了其结果(N Engl J Med. 2004; 350: 2343-51.),FOLFOX方案:奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟脲嘧啶(5-FU)已经成为结肠癌的标准治疗。该临床试验的疗效被NSABP C-07临床试验所验证,可获得三年无病生存率70%左右(J Clin Oncol. 2007;25:2198-204)。


       当结直肠癌的分子靶向药物(http://www.chemdrug.com/)出现,人们理所当然的会想到这些药物用于辅助治疗是否有效。除了美国的西妥昔单抗试验,另外两项关于贝伐珠单抗的试验——AVANT和NSABP C-08,也未能证明其对3年无病生存率的效益。


       PETACC8临床试验初步设计是比较12周期的FOLFOX4 vs FOLFOX4+西妥昔单抗的疗效。该试验方案再2008年进行了修订,依据KRAS状态选择西妥昔单抗治疗的病人成为可能。


       在欧洲的340个地点招募了2559名病人,近三分之二的人是KRAS野生型,其中1602名病人被分配入组。KRAS野生型病人的平均年龄为58岁。所有病人的肿瘤都完全切除,病理确认为III期结肠癌,WHO体能状态良好,纳入时期望寿命至少5年。


       主要终点是无疾病生存期。但是,两组的无疾病生存期无差异(P=0.66),1、2和4年的无疾病生存率也没有差异,联合组为90.4%、79.7%和72.4%,单独组为92%、81.5%和75.5%。

 
 
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