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美FDA批注Heplisav生物证书 用于治疗乙型肝炎

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-29  来源:药品资讯网  浏览次数:20

  美国食品药监局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准Dynavax技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)heplisav的生物证书应用,用于治疗18岁到70岁的由乙型肝炎亚型引起的感染。

  公司希望在今年第三季度,向欧盟提交关于Heplisav的市场准入申请(MAA).

  Heplisav的生物证书应用获批后,Dynavax计划提交一个关于慢性肾病的补充生物证书申请。

  Dynavax公司总裁兼首席医药(http://www.chemdrug.com/)官Tyler Martin说:“FDA将2013年2月24日设为处方药用户收费行为的生效日。我们将和FDA通力合作,使得Heplisav在接下来的常规审定顺利通过。”

 
 
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