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Ferrer公司撤销Egrifta在欧洲的上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-29  来源:药品资讯网  浏览次数:16

  西班牙制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Ferrer决定撤销Egrifta (tesamorelin)2mg注射用粉剂在欧洲的上市许可申请(MAA),并已就此正式通知EMA。

  Ferrer公司曾于2011年5月31日向EMA提交Egrifta上市许可申请,并经由该机构下欧洲人用药委员会(CHMP)审查。

  CHMP认为,所提供的研究数据不足以得出积极型风险收益结论,因而Ferrer决定撤销其上市许可申请。

  Egrifta拟用于具治疗经验的HIV患者的隐性脂肪组织(定义为影像扫描确定大于130c㎡的脂肪水平)。

  FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)于2010年11月批准Egrifta用于伴有脂肪代谢障碍的HIV患者。

 
 
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