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FDA拒绝强生及拜耳Xarelto新适应证申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:54

  2012年6月22日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)拒绝批准强生(JNJ)和拜耳(Bayer)公司(http://www.chemdrug.com/company/)拜瑞妥(Xarelto)用于急性冠脉综合征(Acute coronary syndrome,ACS)患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。

  强生在一份声明中称,在一封完全回应函(complete response letter,CRL)中,FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。5月23日,由于在Xarelto一项III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中退出试验的1000例患者数据的缺失,FDA顾问小组投出了反对票。

  分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师Seamus Fernandea称,辉瑞(Pfizer)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)可能会从FDA的决定中收益,这2个公司期望着其竞争性药物(http://www.chemdrug.com/)Eliquis能在6月28日获得FDA的批准,用于心房颤动的治疗。他称,礼来(Eli Lilly)公司的药物Effient和阿斯利康(AstraZeneca)公司的药物Brilinta可能会进一步推迟FDA对Xarelto的行动。Effient和Brilinta均用于急性冠脉综合症的治疗。

  强生旗下杨森研发单元Paul Burton称:"对于Xarelto对急性冠脉综合症患者的益处,强生非常有信心。我们将继续与FDA合作,尽可能快地完全解决其所提出的问题。"

  10亿美元市场

  急性冠脉综合征(Acute coronary syndrome,ACS)每年可致120万例患者住院。治疗该疾病的药物市场总价值可能超过10亿美元。

  强生拥有Xarelto在美国销售的权利,而拜耳则拥有Xarelto在欧洲的销售权利。

  昨日,拜耳股价下跌2.5%,这是自6月以来的最大跌幅。而强生股市则小涨不足1%,收于66.75美元。

  从2011年7月起,Xarelto已在美国上市,用于预防接受膝关节及髋关节手术患者的血液凝块。在2011年11月,FDA批准该药用于房颤患者预防中风。在临床试验中所缺失的信息,使得很难解读Xarelto应用于更广泛心脏病患者的数据,FDA顾问小组成员称。

  在一项涉及15526例患者的III期研究中,有将近1300例患者退出了试验,同时也撤回了对其健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)信息访问的同意书。研究人员能够跟进177例患者,并确认其还活着。

  Xarelto是企图取代华法林(warfarin)的药物之一。华法林是一个有着50多年历史的药物,其应用需要持续的监测及剂量调整,以避免血液过稀而使患者出现严重出血的风险。

  勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的血液稀释剂Pradaxa在2010年获批,取代华法林用于不规则心跳患者的治疗。

 

 
 
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