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精神分裂症试验中患者对安慰剂反应上升

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-26  来源:药品资讯网  浏览次数:79

  美国政府一项新的研究发现,关于精神分裂症药物(http://www.chemdrug.com/)的研究日益发现效应越来越小,因为越来越多的患者正在对安慰剂有反应。

 

       美国食品和药物管理局的研究者调查了32项在1991-2008年提交给该局申请药物审批的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

 

       他们发现,近年进行的北美试验获得的治疗效应小于来自20世纪90年代的较老的研究。

 

       但这不是因为较新的研究中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)物效应较小,Thomas P. Laughren医师(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)精神病药物部门负责人,也是该研究的研究者之一)说。

 

       有变化的是接受安慰剂药丸治疗的研究患者开始显示出更大的反应。

 

       其中的确切原因未明。一种可能性,Laughren医师说,是临床试验中的精神分裂症患者可能病情比过去要轻,即使用安慰剂治疗,那些患者也有较大可能改善病情。

 

       但Laughren医师说需要进行更多研究来查明其中的原因。

 

       越来越多的试验失败

 

       FDA的研究者认为,这种趋势令人担心,因为安慰剂反应大的临床试验更有可能失败。试验越经常失败,制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)尝试研发新的精神病药物的兴趣就越低,Laughren医师说。

 

       需要新的疗法,他指出。

 

       当第二代抗精神病药物面世时,它们被视为较老的抗精神病药物的较好替代药物。较老的抗精神病药物包括Haldol(氟哌啶醇)和Thorazine(氯丙嗪)等,这些药物会导致大量问题,比如无法控制的身体运动。


        但新一代的药物也有自身的潜在副作用,包括心脏病风险升高。这些药物的费用也远高于上一代药物。

 

       新的FDA研究中的试验包括21项只在北美进行的试验。其余试验在多个地区进行。

 

       当研究者调查北美试验时,他们发现患者对真正的研究药物的反应随时间推移依然保持稳定。他们在标准症状量表(从30-210)的平均评分开始时为89,4-8周后下降了13分。


       相反,安慰剂反应则逐年变化。

 

       在1991-1998年进行的试验中,用安慰剂的患者的症状评分平均只下降2分。但在1998-2008年进行的试验中,平均下降了7分。

 

       这意味着接受真正治疗的患者仍然表现更好。总体上,在1999-2008年进行的试验中,75%被认为是成功的。


       但在更早进行的试验成功率更高,接近85%。(在北美以外进行的研究都是在近年进行的,因此FDA研究组不进行相同的比较。)

 

       Laughren医师说找出安慰剂反应在上升的原因是重要的。FDA研究者正在进一步调查这些试验涉及的个别患者的数据,看看有无线索。


       基于此,Laughren医师说,有可能可以设计更好的研究。

 

       这意味着从研究如何测量症状到如何随访患者的变化。

 
 
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