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FDA工作人员质疑抗血栓药semuloparin的价值

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-21  来源:药品资讯网  浏览次数:33

  据悉,美国药物(http://www.chemdrug.com/)审评人员质疑赛诺菲SA的semuloparin注射剂用于化疗中癌症患者预防血栓的价值。

  食品和药物管理局的工作人员说,在semuloparin的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,只有少数人实际上有血栓问题,大多数人死于其他问题。

  “这些研究结果对在推荐临床条件下应用semuloparin的临床价值提出了质疑,”FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)评审人员在周一在线发布的文件中说。

  FDA先进行工作人员审查,然后再进行顾问小组审查,后者将在在周三投票决定是否推荐semuloparin。尽管并非必须,但FDA通常会遵循顾问小组的建议,FDA将在稍后做出最终决定。

  赛诺菲表示,癌症患者接受化疗时的血栓风险是非癌症患者的6.5倍。

  但FDA的工作人员称,数据显示血栓发生率仍然很低——在服用安慰剂者中,只有3.4%的人在试验期间出现了血栓。

  与此同时,约5%的患者死于其他原因,这增加了关于癌症患者预防血栓的重要性的疑惑。

  与安慰剂相比,Semuloparin还与较高的出血风险相关,在服用该药的患者中,约有1/5的人出现了出血问题,其中包括重要部位和器官的出血。

  法国制药(http://www.chemdrug.com/)商赛诺菲在巴黎证券交易所的股价上涨了约0.1%,报收于56.26欧元,而在CAC 40指数中则下跌了0.6%。

 
 
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