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FDA批准新型二联疫苗Menhibrix

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-19  来源:药品资讯网  浏览次数:70

  据悉,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局于当地时间6月14日批准了一种联合疫苗——Menhibrix用于6周至18个月大的婴幼儿,以预防脑膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群以及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。

  脑膜炎奈瑟菌引起的疾病(脑膜炎球菌病)和b型流感嗜血杆菌引起的疾病(Hib病)可危及生命。这些细菌可感染血液,引起脓毒血症,并感染包裹大脑和脊髓的内层,导致脑膜炎。脑膜炎奈瑟菌和b型流感嗜血杆菌是导致幼儿细菌性脑膜炎的重要原因。

  未接种疫苗的2岁以下儿童易感染这些严重的疾病。脑膜炎球菌病和Hib病特别危险,因为这两种疾病往往进展迅速,并可导致死亡或严重的长期健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)后果,如失明、智力低下或截肢。这两种疾病的早期症状往往是很难与其他常见小儿疾病鉴别。

  “随着Menhibrix于今天获得批准,现在我们有了一种联合疫苗可以用于儿童预防潜在危及生命的Hib病及2种脑膜炎球菌病。这是首个婴儿年仅6周就可接种的脑膜炎疫苗,”FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)生物制品评价与研究中心主任、医学博士、Karen Midthun说。

  Menhibrix的有效性是基于美国几百例婴幼儿接种该疫苗后出现的免疫应答。在该疫苗的Hib方面,接种Menhibrix后的婴幼儿的免疫应答与接种FDA批准用于预防侵袭性Hib病的疫苗者的免疫应答相近。

  在脑膜炎方面,研究结果表明,该疫苗在血液中产生的抗体水平预计将可保护婴幼儿免遭脑膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

  Menhibrix在美国、墨西哥和澳大利亚的7500名婴幼儿中进行了安全性评价。接种Menhibrix后常见的不良反应是是注射部位疼痛红肿、烦躁和发热。

  Menhibrix在婴幼儿2、4、6和12个月时连续接种4次。首次接种最早可在6周大时进行,而末次接种最迟可在18个月大时接种。

  menhibrix是由总部位于比利时Rixensart的葛兰素史克生物制品公司(http://www.chemdrug.com/company/)制造。

 
 
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