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AD新疫苗人体试验显成效

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-13  来源:药品资讯网  浏览次数:44

  《柳叶刀·神经学》杂志于2012年6月6日在线发表的一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)研究表明,CAD106(疫苗)对于阿尔茨海默病(AD)患者来说,具有良好的安全性且其抗体反应程度可以接受。


  以β淀粉样蛋白(Aβ)为靶点的免疫治疗是减缓阿尔茨海默病进展的一项后备策略。该研究旨在评价CAD106(疫苗)的安全性和耐受性,CAD106(疫苗)是一种用于阿尔茨海默病(AD)患者的新型活化Aβ免疫治疗,这种方法设计用于诱导N末端Aβ特异性抗体,同时不引起Aβ特异性的T细胞反应。


  研究者们在瑞典的两个中心进行了为期52周的研究,该研究为Ⅰ期、双盲、安慰剂对照试验。纳入条件:50—80岁,轻度到中度阿尔茨海默病患者。根据纳入研究的时间将参与者分配到两个队列中,然后随机分配(应用电脑产生的随机化序列)或接受CAD106治疗或接受安慰剂治疗(CAD106治疗:安慰剂治疗为4:1;队列一接受CAD106 50 μg或安慰剂治疗,队列二接受CAD106 150 μg或安慰剂治疗)。每名患者接受三次皮下注射。在整个研究中,治疗分配情况对所有的患者、医护人员和研究者们都设盲。主要目标是评价CAD106治疗的安全性和耐受性,并确定Aβ特异性抗体反应。安全性评价通过记录所有不良事件,评价MRI扫描结果、体格检查和神经系统检查、生命体征、心电图、脑电图和血液及脑脊液的实验室分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。在整个研究中,患者的血清Aβ-IgG滴度至少一次高于16单位就定义为反应者。该研究在ClinicalTrials.gov注册,注册号码为NCT00411580。


  结果显示,在2005年8月到2007年3月期间,研究者们随机分配了31名患者到队列一中(其中24名患者到CAD106治疗组,7名患者到安慰剂对照组),27名患者到队列二中(其中22名患者到CAD106治疗组,5名患者到安慰剂对照组)。这58名患者中的56名报告有不良事件发生。在队列一中,报告的最常见不良事件是鼻咽炎(24名接受CAD106治疗的患者中有10名发生鼻咽炎)。在队列二中,报告的最常见不良事件是注射部位红斑(22名接受CAD106治疗的患者中有14名发生注射部位红斑)。全体来看,9名患者报告发生严重的不良事件—这些不良事件中没有一件与研究所用的药物(http://www.chemdrug.com/)有关。没有记录到临床或亚临床脑膜脑炎病例。队列一中,24名接受CAD106治疗的患者中有16名(67%)和在队列二中,22名接受CAD106治疗的患者中有18名(82%)发生了Aβ抗体反应并达到了事先指定的应答者阈值。12名接受安慰剂治疗的患者中有一名(8%)患者的Aβ-IgG浓度达到了应答者的要求。

 
 
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