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Dabrafenib和Trametinib治疗转移性黑色素瘤均达到了III期研究的主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-07  来源:环球医学  浏览次数:56

  据悉,葛兰素史克在日前于伊利诺伊州芝加哥市召开的美国临床肿瘤学会年会上报告称,使用dabrafenib和trametinib单药治疗BRAF V600变异阳性的转移性黑色素瘤患者的两项III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)均达到了研究的主要终点。试验结果也于当日发表在《新英格兰医学杂志》上。

  研究人员解释说,这两项研究中的BREAK3研究检验了BRAF抑制剂(dabrafenib),而METRIC研究则评估了MEK抑制剂(trametinib),这两项研究结果显示,在疾病无进展生存期(PFS)方面,BRAF V600变异阳性的晚期或转移性黑色素瘤患者均有统计学上显著的获益。两项研究均对活性成分与接受化疗者进行了比较。

  METRIC研究显示,接受trametinib治疗者存活期长于接受化疗(达卡巴嗪)者。而BREAK3研究报告整体存活率(OS)还为时尚早。

  葛兰素史克公司(http://www.chemdrug.com/company/)肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/)研发主管Rafael Amado博士说:

  “本次大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上提交的dabrafenib和trametinib的临床研究结果对于了解这些研究中的药物是如何为患者带来获益而言代表着非常重要的进展。重要的是trametinib是第一种在黑色素瘤后期试验中被证明可带来临床获益的MEK抑制剂。

  我们正在计划将dabrafenib和trametinib作为单药疗法向监管部门提交申请,并且最近已经启动了一项III期试验项目,从而进一步研究联合治疗对该病的效果。”

  BREAK3研究——一项在III期(晚期)或IV期(转移性)黑色素瘤患者中比较dabrafenib和达卡巴嗪的耐受性、安全性和有效性的随机、开放标签的III期研究。研究的主要终点是无进展生存期。研究在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚共纳入250例受试者。既往未接受治疗的BRAF V600E变异阳性的转移性黑色素瘤患者在研究中接受dabrafenib治疗,并与接受达卡巴嗪者进行比较。

  •接受dabrafenib治疗者的疾病进展或死亡的风险比达卡巴嗪组低70%[危险比(HR)0.30,P <0.0001]

  •dabrafenib组的无进展生存期为5.1个月,而达卡巴嗪组为2.7个月。

  •dabrafenib组报告了下列不良事件:角化过度(37%)、头痛(32%)、发热(25%为1/2级;3%为3级)、关节痛(27%)、皮肤乳头状瘤(24 %)、脱发(22%)和掌跖红斑感觉不良综合征(erythrodysaesthesia)(20%)。

  METRIC研究——一一项在携带有BRAF V600E或K变异基因的晚期/转移性黑色素瘤患者中进行的有关MEK抑制剂trametinib的III期试验。受试者既往曾接受至少一次的化疗,但未接受过BRAF抑制剂治疗。研究的主要终点是无进展生存期。研究在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、新西兰和阿根廷共纳入322例患者。

  •纳入了BRAF V600E或K变异基因阳性的转移性黑色素瘤患者,其中一些人曾接受过化疗。

  •trametinib组患者的中位无进展生存期为4.8个月,而化疗组为1.5个月。

  •trametinib组患者疾病进展的风险比化疗组患者低55%。

  •中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,trametinib组的整体生存获益显著较高。

  •trametinib组报告中最常见的不良事件是皮疹(57%)、腹泻(43%)、乏力(26%)和周围性水肿(26%)。报告中高血压、脉络膜视网膜病变和射血分数下降/心功能不全的比例非常小。

 
 
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