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欧洲新药速递—囊性纤维化治疗药物Kalydeco上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-30  来源:药品资讯网  浏览次数:14

  欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EUROPEAN MEDICINES AGENCY)5月25日宣布推荐新型囊性纤维化治疗药物(http://www.chemdrug.com/)Kalydeco批准上市。
  Kalydeco (ivacaftor)被推荐用于囊性纤维化跨膜转运调节因子(CFTR)基因G551D突变的6岁或以上患者。该药通过修复突变CFTR蛋白功能,改善肺功能而发挥作用。Kalydeco以孤儿药程序申报,该局在150天内完成了对该药的审评。 
  在欧盟,囊性纤维化影响了约60,000人。囊性纤维化是由于编码一种名为CFTR的蛋白质的基因发生了突变(基因缺陷)而引起的;CFTR可以调节体内离子(如氯离子)和水的转运。在氯离子和水的转运中存在缺陷会导致厚厚的粘液积聚在肺部、消化道以及其身体的他部位,这会引起严重的呼吸道和消化道问题。 症状开始在童年早期,包括持续咳嗽,反复出现胸部和肺部感染,体重增加不良。 

  Kalydeco规格为150 mg,日服2次,临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)还显示,该药物还有助于增加体重,减少肺部急性加重发作频率。

  与Kalydeco观察效果的最常见的副作用是腹痛,腹泻,头晕,皮疹,上呼吸道的反应(包括上呼吸道感染,鼻塞,咽部红斑,口咽疼痛,过敏性鼻炎,鼻窦充血,鼻咽炎),头痛和细菌痰。没有此产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的长期安全数据,对此将保持密切关注。

  Kalydeco由Vertex制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产。

  美国食品药品管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))也将该药纳入优先审评程序,并于2012年2月批准该药上市。

 
 
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