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EMA:达比加群致命性出血报告少于临床试验结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-28  来源:药品资讯网  浏览次数:19

     欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)局(EMA)最新资料显示,达比加群(达比加群脂,勃林格殷格翰) 批准使用以来,其致命性出血报告大大少于临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)所观察到的数字。


    在达比加群批准以后进行的一项新的出血事件“彻底”评审中,EMA人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)还是劝告,风险仍在密切评审中。虽然委员会称,达比加群产品信息已经包括了适当的出血风险预防和处理措施,但它还应增加进一步的信息,使为处方者和患者提供的建议更加明确、有力。
 
    CHMP评审于1月份启动,有关达比加群出血事件的报告来自世界各地。评审范围为批准后收集的有关达比加群严重或致命性出血风险的所有可用资料,包括临床试验资料和售后监察资料。EMA在25日发表的一则声明中称,最新可用资料与已知出血风险一致,达比加群的风险特征未变。
 
    至于处方者,产品信息更新包括达比加群不应使用的特殊情况(患有可致明显大出血风险的疾病的患者)的详细资料,提醒病情恶化疑似病例的所有患者须在治疗前和期间进行肾功能评估,以及建议减少某些患者的用药剂量。新警告强调,达比加群不应用于正在使用其他任何抗凝剂的患者,除非患者改用或放弃使用达比加群,并增加了可能使患者处于明显大出血风险的辅助药物(http://www.chemdrug.com/)信息。


    信息还包括如何评估肾功能、发生出血时的患者管理及达比加群抗凝效应逆转方案等的详细资料。


    此外,CHMP特别指出,达比加群出血报告也常常包括意外或受伤的患者,因此,委员会明确指出,应在包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)说明书中提出建议,如果患者在治疗期间摔倒或受伤,患者应寻求紧急医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)处理。

 
 
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