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FDA批准依维莫司治疗肾肿瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-09  来源:药品资讯网  浏览次数:25

  诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/)与美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))宣布,已批准Afinitor(依维莫司)用于治疗结节性硬化症(TSC)患者的不必立即手术的肾血管平滑肌脂肪瘤。该药的申请得到了FDA的优先审查,后者适用于带来重要进展的药物(http://www.chemdrug.com/)或目前无法有效治疗的疾病的新治疗手段。

  Afinitor通过抑制mTOR——一种参与多种致癌通路的蛋白质——而发挥疗效。据诺华公司介绍,TSC是由TSC1和/或TSC2基因缺陷导致的疾病。当这些基因存在缺陷时,mTOR的活性增强,从而导致不可控的肿瘤细胞生长和增殖、血管生长,以及细胞代谢改变。根据临床前研究,通过抑制这一信号通路中的mTOR活性,依维莫司可降低细胞增殖和血管生长。

  Afinitor的安全性和有效性在一项纳入118例患者的双盲、安慰剂对照临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到了确证。经过随机分组,2/3的患者使用Afinitor,1/3的患者使用安慰剂。疗程最长可达4年,但安慰剂组患者如果在研究期间出现肾肿瘤明显进展则可以使用Afinitor。受试者均为双侧肾肿瘤,而且大约40%已经接受了手术以控制肿瘤出血。这项试验旨在评估治疗后肿瘤缩小或消失的几率。结果显示,半数患者的治疗时间不足8个月,使用Afinitor的患者42%出现肿瘤实质性缩小并且平均持续超过5个月。而使用安慰剂的患者无1例出现肿瘤缩小。

  在接受依维莫司治疗的患者中,最常报告的不良事件为口炎,最常见的3或4级不良反应为口炎、闭经、和惊厥,最常见的实验室异常为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和贫血,最常见的3或4级实验室异常为低磷血症。本项研究中观察到的不良事件基本符合依维莫司治疗TSC的已知特点。

 

 
 
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