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非法干细胞治疗乱象:患者成试验“小白鼠”

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-07  来源:药品资讯网  浏览次数:46
  中国的干细胞治疗市场正在“发烧”。   干细胞疗法可以高效治疗帕金森病;干细胞治疗股骨头坏死疗效显著;干细胞点燃脑瘫患儿的梦……不知从何时开始,干细胞成了众多疑难杂症的救命稻草。   就在干细胞疗法市场一片“繁荣”之下,今年1月,卫生部叫停所有未经批准的干细胞临床项目。4月中旬,英国著名的《Nature》杂志发文直指,中国不少医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构仍旧有令不行,海量吸金,甚至存在安全隐患。   干细胞治疗的科学性和安全性何在?干细胞究竟是为人类健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)打开希望之门的钥匙,还是操之过急的科学假象?本期科技能见度深度解读干细胞疗法的科学谜团。 干细胞疗法之乱象   治疗市场未熟先热   《Nature》杂志调查发现,中国的一些诊所公开在其网站上宣称,通过干细胞疗法可治疗不少疑难杂症,并且吸引了数以千计的海外患者前来治疗。这些诊所往往基于个别医疗案例,大肆刊登广告宣称很多患者已从此疗法当中受益,并且其中一些诊所开设在大型综合医院里,给人一种干细胞疗法已成为主流疗法的假象。   今年1月,卫生部新闻发言人邓海华在例行的新闻发布会上确认,在实际工作中发现了干细胞移植领域的一些问题。   国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝说,中国干细胞治疗之“乱”,最显著的问题就是“被严重扩大使用了”。此外,还有费用高昂、资质缺失、质量失控等问题。   在市场利益的驱动下,许多所谓的干细胞治疗机构,往往故意夸大所谓的干细胞治疗的疗效,例如宣传干细胞能美容,抗衰老,干细胞技术可以治疗脑科疾病、糖尿病、肝病等目前医学界尚未攻克的疑难杂症,几乎“包治百病”。而急病乱投医的患者往往成了受害者,盲目接受所谓的干细胞治疗。   更令人奇怪的是,国内干细胞的基础研究起步晚于国外,投入力度也远远不及,但在国内干细胞治疗的临床应用上大有“超英赶美”之势,许多病人不远万里,飞到中国来进行干细胞治疗。   患者变身试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)白鼠   记者调查了解到,目前除了造血干细胞移植治疗白血病等血液系统疾病外,其他的干细胞治疗都是国家不允许的。但一医疗机构却堂而皇之以治疗的名义,收取高昂费用。   不知情的患者成了医疗试验用的“小白鼠”,不仅要承担未知风险,还要花费巨资。从一些医疗机构的报价看,一次干细胞移植或注射的费用少则千元,多则几万元,如果进行多个疗程治疗,费用高达数十万元。   北京协和医院神经科主治医师戴毅介绍,临床试验和临床治疗有着本质区别,如果是临床试验,应该不收取任何费用,甚至还需要给予患者报销差旅费等适当经济补偿。更重要的是,临床试验需要治疗后严密观察,不是一锤子买卖,收钱后了事。如果是收费的临床治疗,需要有肯定的疗效和可控的不良反应,正因为现阶段干细胞治疗还远远达不到上述要求,所以其临床治疗是国家明令禁止的。   卫生部新闻发言人邓海华在今年1月的新闻发布会上就表示,对于已经经过药监局批准的所谓干细胞制品的临床试验项目,要按照批件和《药品(http://www.chemdrug.com/)临床试验管理质量规范》的要求去严格执行,不能随意变更临床试验的方案,更不能收费。   监管空白亟待填补   早在2007年,国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物(http://www.chemdrug.com/)的审评工作。2009年5月,卫生部将干细胞疗法归类到第三类医疗技术当中,即“高风险”医疗技术,并且要求在使用之前获得第三类医疗技术审计委员会的批准。但对于干细胞临床治疗的应用和监管,却一直没有具体的管理办法。   国家人类遗传资源管理专家组成员、广东药学院生命科学与生物制药(http://www.chemdrug.com/)学院院长黄树林教授表示,干细胞治疗确实可以起到一定程度的效果,但是还需要进一步的科学验证和评估。而且有些医疗机构受自身技术力量的限制,术前没有进行充分细致的论证治疗方案,术后也没有持续观察和病例跟踪,从而可能引发医疗事故和医患纠纷。   据了解,目前国内干细胞临床治疗通常采用微环境输入未分化的干细胞,除造血干细胞治疗白血病外,究竟移植的干细胞在体内的存活、滞留、分布和转化情况如何,并没有一个统一的标准和评价体系。   同时,用于移植的干细胞制品渠道来源复杂,包括医院自身、科研机构实验室、干细胞公司(http://www.chemdrug.com/company/),因此质量控制指标各不相同,没有标准化流程(SOP)也会造成对疗效的影响。在医疗单位能否开展干细胞临床治疗的资质认定上,目前有的是省级卫生管理部门批准,有的是市级卫生管理部门批准,难以严格把关。   黄树林建议,政府相关部门应尽快明确管理职责,出台干细胞治疗领域的相关法规,制订“第三类医疗技术”中干细胞治疗相关细则,并牵头制订针对重大疾病的干细胞技术和产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的质量控制标准和行业规范。 干细胞疗法之前景   治疗白血病技术已经成熟   一位母亲在儿子患上白血病不久,又生下一个孩子,只因听说亲缘之间的骨髓造血干细胞配型成功率高,找到了配型吻合的造血干细胞,就等于看到了患病儿子生的希望。   白血病患者通过造血干细胞寻找配型骨髓的故事正在社会现实中一幕幕上演。   干细胞疗法的前景受到一致看好,国家人类遗传资源管理专家组成员、广东药学院生命科学与生物制药学院院长黄树林教授表示,骨髓移植治疗白血病就是干细胞成功治疗血液系统疾病的一个最佳例证。   1960年代,加拿大研究员Ernest A·McCulloch和James E·Till通过实验发现小鼠的骨髓细胞中存在可以重建整个造血系统的细胞,即造血干细胞,自此引发了干细胞研究的爆发。   干细胞令科学研究者们为之着迷之处主要在于,它能够分化成机体内的功能细胞,具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。在未来,也许人体器官就可以在实验室按需要、按流程生产骨骼、心脏、肝、肾、神经等等。   广东药学院生命科学与生物制药学院胡耀华博士介绍,根据个体发育过程中出现的先后顺序,干细胞可分为胚胎干细胞和成体干细胞,其中胚胎干细胞具有形成完整个体的分化潜能,十分高级,但能够完整个体分化的结果是,能分化出一个个体生命来。   去年,英国媒体曝光,当地多家实验室秘密进行人兽杂交胚胎干细胞实验。胚胎干细胞实验虽然具有很高的医疗价值,但也由于伦理问题而饱受争议。   为避开对胚胎干细胞研究的伦理争论,科学家们开始寻找新的干细胞研究方法,逐渐将研究的重心转向成体干细胞。许多研究也表明成体干细胞在体内普遍存在,目前临床上应用最为广泛的是来源于骨髓、脐带血的成体干细胞。骨髓造血干细胞、骨髓间充质干细胞、脐血造血干细胞、脐带间充质干细胞等已经成为临床治疗中常用的干细胞。   胡耀华说,尤其是骨髓造血干细胞治疗白血病的技术最成熟。 多项动物试验研究获突破   黄树林介绍,近来全球的研究者们对干细胞治疗用于帕金森病、地中海贫血之类的神经系统疾病、自身免疫性病、心脏疾病等诸多领域展开了广泛研究。   去年11月发表于《Nature》杂志的一项研究中,美研究人员将人类胚胎干细胞转化为神经细胞,移植到大鼠和小鼠的大脑中,从而成功治愈了它们的帕金森病。这类神经细胞也被成功地移植到了生物学特性与人类更接近的恒河猴的大脑中。这对于为人类找到类似的治疗方法迈出了关键的一步。   在最新一期英国《Nature》杂志上日本研究人员发表报告说,他们利用成年实验鼠干细胞和人类干细胞分别培育出毛囊,并移植到没毛发的实验鼠皮肤上,都成功让它长出毛发,未来有望将这一技术用于治疗秃头症。   2010年,我国科研人员在神经干细胞研究领域取得重要进展,由复旦大学脑科学研究院的专家们通过大鼠实验,发现了神经干细胞在神经再生中的独特行为方式,为神经干细胞用于脑损伤修复指明了新的道路。该研究成果发表在当年4月的国际知名学术期刊《神经科学杂志》上。   但需要明确的是,以上这些研究突破均停留在动物试验及临床试验阶段,尚未真正用于临床治疗。   “目前除了造血干细胞治疗血液病的技术较为成熟之外,干细胞治疗在帕金森病、老年痴呆、糖尿病等其他领域的应用,仍处于基础研究和临床小规模试验阶段,其有效性、安全性和质量标准在内的很多问题依然有待进一步深入研究。”黄树林和陶恩祥均如是说。   间充质干细胞   造出人骨   研究前沿   目前另一种很有应用前景的干细胞是间充质干细胞,它是成体干细胞的一种。   与胚胎干细胞相比,间充质干细胞具有诸多优势:可以从病人自身分离,没有免疫排斥的问题;培养比较简单,容易获得大量细胞。   间充质干细胞可以分化成脂肪细胞、骨细胞、软骨细胞等,将间充质干细胞分化成的骨细胞和软骨细胞种在生物材料上可以获得人造骨和软骨,并在动物模型上显示出良好的治疗效果。   间充质干细胞的另一项重要应用是通过调节免疫反应治疗自身免疫性疾病,如多发性硬化症、系统性红斑狼疮等,或用于骨髓移植引起的移植物抗宿主反应的治疗,迄今为止已开展几十项这方面的临床研究。从目前得到的结果来看,疗效显著,但需要进一步阐明其作用机制。   干细胞疗法之风险   尽管干细胞有着巨大的医学应用潜力,但其应用于临床上对人体仍然存在着致癌、致畸、排异和感染等风险,干细胞临床应用还有许多理论和技术问题亟待解决。   记者采访多位医学专家均表示,干细胞的优点明显,但缺点也很明显,阻碍其在临床治疗上发挥更好更稳定的疗效。这也是干细胞疗法被卫生部归类到“高风险”医疗技术的原因所在。   治帕金森病???警惕形成肿瘤潜在风险   “听说干细胞能治愈帕金森病,是真的吗?”   “我在网上看到某某医院说,该院专家经过数十年科研攻关首创的全国治疗帕金森的前沿疗法——干细胞疗法,我想让我爸去试一下,您说行不行?”。   在帕金森治疗领域研究多年的中山大学孙逸仙纪念医院神经内科副主任陶恩祥教授几乎每天都会遇到类似的咨询(http://www.chemdrug.com/)患者。   陶恩祥坦言,目前市场上,关于干细胞治疗帕金森病的宣传九成以上都是虚假的,患者对干细胞疗法不了解,很容易被一串看似专业的宣传所迷惑。   据介绍,包括帕金森在内的神经系统疾病,有很多属于难治疾病,如脊髓损伤、截瘫、脑瘫、小脑萎缩、运动神经元病等,目前都没有有效的治疗方法。长期以来人们一直认为神经系统是不可再生的,但20年前研究者发现中枢神经系统也存在干细胞,称为神经干细胞,以后神经干细胞治疗的研究也逐步开展起来。   2011年在英国召开的国际运动障碍疾病年会上,多位专家认为干细胞疗法能够有效缓解帕金森病症状。但同时也有专家提出,与现有帕金森病治疗手段比较,干细胞治疗目前无临床应用的竞争优势,尤其需要警惕干细胞治疗帕金森病有诱导异动症和肿瘤形成的风险。   “干细胞能够分化,但不稳定,目前对其难以绝对控制,以致其可能进入人体后分化成癌细胞。”陶恩祥表示,鉴于一些潜在风险,至少短期内,帕金森病以药物为主的传统治疗方法不可能被干细胞疗法所取代。   治糖尿病?干细胞疗法或有副作用   陶恩祥表示,肿瘤发生的潜在风险,不光是在干细胞治疗帕金森病中,糖尿病以及其他尚未实现干细胞临床治疗的疾病,都有这样的安全隐患。   根据中国糖尿病协会近年最新的调查,我国糖尿病患者接近一亿,面对如此庞大的患病群体,现有的医疗手段只能控制病情,不能根治。干细胞的出现让人看到希望,国内一些医疗机构纷纷跳出来,自称在干细胞疗法上取得突破,为患者带来福音。   对目前干细胞治疗糖尿病的情况,中华医学会糖尿病学分会候任主委、中山大学附属第三医院副院长翁建平指出,中华医学会糖尿病学分会已经发布了国内首个权威专业机构的声明。   该声明指出:糖尿病的干细胞治疗研究为更好治疗糖尿病提供了美好的前景,在深入开展基础和临床研究并获得成功后,干细胞治疗有可能成为治疗糖尿病的理想手段。   但根据目前国内外干细胞治疗糖尿病研究现状,分会认为干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段,不建议将干细胞移植治疗糖尿病的技术作为常规的临床实践。   对于糖尿病的并发症下肢动脉缺血性病变,糖尿病学分会指出,干细胞疗法存在一定的副作用和不良事件,尤其是对干细胞移植治疗所伴随的肿瘤发生问题目前观察仍较少。
 
 
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