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加巴喷丁口服液简约新药申请获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-07  来源:药品资讯网  浏览次数:78

  2012年5月3日,Acella公司(http://www.chemdrug.com/company/)加巴喷丁口服液(Gabapentin Oral Solution, 250 mg/5ml)简约新药(http://www.chemdrug.com/)申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)已获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。

  美国FDA审查后发现,该公司加巴喷丁口服液与辉瑞公司Neurontin(gabapentin,加巴喷丁)口服液具有生物等效性或疗效等效性。

  Acella公司副总裁、研发部负责人Allen Fields称,"Acella期待着将加巴喷丁口服液加入到公司现有的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)线中,我们将继续推进公司的产品开发战略,使公司管线上产品的ANDAs和NDAs能得到FDA及全球监管机构的批准。"

  Acella公司CEO Mark Pugh称,FDA对加巴喷丁口服液ANDA的批准及该产品销售的启动,标志着公司及研发团队的一项重要里程碑。

  "我们期待着继续致力于为患者开发并商业化更多物美价廉的产品,"Pugh说道。

  Gabapentin是美国Warner-Lanbert公司首先开发的抗癫痫药,于1993年首次在英国上市。加巴喷丁是一种新颖的抗癫痫药,它是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,其药理作用与现有的抗癫痫药不同,最近研究表明加巴喷丁的作用是改变GABA代谢产生的。

 
 
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