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Gabapentin口服液仿制药新药申请获得美FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-04  来源:药品资讯网  浏览次数:14

  Acella医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Gabapentin口服液仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准。

  FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果,和推荐药的是一样的。

  Acella医药公司副总裁兼研发中心负责人Allen Field说:“我们希望将Gabapentin口服液加入我们的生产线,我们将继续推动其在全球的认证”

  Acella公司首席执行官Mark Pugh说:“Gabapentin口服液NADA代表了公司研发里程碑式的进步。我们希望继续推动这种口服液的研发和商业化运作。”

 
 
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