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FDA拒绝安进癌症药物Xgeva扩大应用申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-02  来源:药品资讯网  浏览次数:23

  2012年4月27日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)拒绝了安进(Amgen)公司(http://www.chemdrug.com/company/)癌症药物(http://www.chemdrug.com/)Xgeva的扩大应用申请,称该公司可以再次尝试提供更多的数据。

  Xgeva是安进公司最重要的药物之一,已被批准用于骨转移患者,延缓骨折及肿瘤的生长。安进公司之前建议将该药用于晚期前列腺癌患者的治疗,以防止或预防疾病蔓延至骨头。该数据:与安慰剂相比,服用Xgeva的患者出现骨肿瘤的时间平均延后了4.2个月,但总生存时间没有差异。

  不过,在2月份专家小组以12:1的投票反对Xgeva的新用途后,FDA的裁决已在预料之中。专家小组的理由是,既然在试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,仅有约1/15的患者发展为颚骨坏死,那为什么不等到肿瘤发展时再用Xgeva治疗?"这不是Xgeva是否有用的问题,"小组主席Wyndham Wilson称,"这是何时是最有效给药时间的问题。"

  Xgeva被视为可能成为年度10亿美元药物俱乐部成员之一。该药物在2012年第一季度的销售额达1.53亿美元,比上季度增长了14%,路透社报道。安进公司称,约有5万名晚期前列腺癌患者从该药的使用中收益。

  安进公司研发执行副总裁Sean Harper称,公司将与FDA合作,来确定接下来的步骤。

 
 
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