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FDA批准迈兰氟伐他汀胶囊仿制药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-18  来源:药品资讯网  浏览次数:10

  美国食品药监局批准Mylan医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)关于氟伐他汀胶囊的仿制药(http://www.chemdrug.com/)新药(http://www.chemdrug.com/)申请(ANDA)。这次批准包含20毫克和40毫克两个产品(http://www.chemdrug.com/invest/),而且已经在美国上市。

  氟伐他汀胶囊是仿制诺华公司的Lescol胶囊,用于家族性及非家族性高胆固醇的治疗,以及二级心脑血管疾病的预防。

  根据与诺华公司达成的和解及许可协议,Mylan制药获得授权在诺华专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)到期之前推出该仿制药。诺华公司的专利将于今年6月12日到期。

  根据艾美仕健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)咨询(http://www.chemdrug.com/)公司的报告:Lescol胶囊去年在美国的销售额达到了2790万美元。

 
 
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