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华北制药抗结核新药获药监产品文号

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-11  来源:药品资讯网  浏览次数:13

  近日,华北制药(http://www.chemdrug.com/)康欣公司(http://www.chemdrug.com/company/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)异福片(0.225g)取得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局的产品文号,标志着华药完善了符合WHO要求的二联FDC(固定剂量复合剂)产品,提升了华北制药抗结核病药品在国内外市场的竞争能力。

  二联FDC产品拥有巨大的市场空间,市场前景广阔。该品种是WHO推荐用于结核病治疗的基础药物(http://www.chemdrug.com/),在每年WHO采购清单中占有很大比重。同时中国疾病预防控制中心也按照WHO推荐,在国内积极推进FDC产品的应用,预计国内FDC抗结核药的使用量将在5年内增长10倍。

  华北制药2010年成功入围中国盖茨基金抗结核病药项目的FDC4家合作生产企业(http://www.chemdrug.com/company/),但华药只有一种符合WHO要求的FDC产品,无法满足体重小于50公斤患者和儿童的用药需求。为了提高华药抗结核病药产品的市场竞争力,抢占市场空间,康欣公司承担了增加WHO推荐规格异福片的研发申报课题,他们合理组织试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)研究,精心完善申报资料,使得该申请一次性顺利通过了国家局的审批,最终取得产品文号。

  目前,华北制药一线抗结核病药四联FDC产品和二线抗结核病药PAS颗粒也在研制中。

 
 
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