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FDA批准诺和平妊娠用药等级为B级

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:206

  据悉,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准诺和诺德公司(http://www.chemdrug.com/company/)的诺和平(地特胰岛素[rDNA源]注射液)妊娠用药等级为B级,表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时,并不会增加对胎儿的伤害的风险。


  此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基础胰岛素类似物。在FDA做出本次决定之前,NPH(人胰岛素)被认为是妊娠期糖尿病的标准治疗。


  FDA此次改变诺和平的妊娠用药等级是基于对一项大型、随机对照研究的评审,该对照研究检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)了诺和平用于1型糖尿病妊娠妇女的效果。这项研究比较了诺和平和NPH胰岛素治疗310名妇女的安全性和疗效。研究发现,服用诺和平的患者与服用NPH的患者相比,前者在第36孕周时的A1C降低程度与后者相似,前者在第24和36孕周时的空腹血糖水平低于后者。此外,研究发现,两组患者在怀孕期间的整体安全性上无显著差异,包括妊娠结局或胎儿和新生儿的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)

 
 
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