2012年4月2日，梯瓦（Teva）公司(http://www.chemdrug.com/company/)今天宣布，已经启动厄贝沙坦（Irbesartan）及厄贝沙坦-氢氯噻嗪片（Irbesartan-Hydrochlorothiazide Tablets）的商业销售，这两种药物(http://www.chemdrug.com/)分别为赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）公司高血压药物Avapro及Avalide片的仿制药(http://www.chemdrug.com/)。Avapro和Avalide片在美国市场的年销售额分别为4.64亿美元及1.24亿美元，根据IMS销售数据。
作为首个提交包含Paragraph IV条款简化新药(http://www.chemdrug.com/)申请（Abbreviated New Drug Applications ，ANDA）的公司，梯瓦（Teva）将享有180天的市场独占期。（生物谷bioon.com）
附：美国药政基础知识
橘皮书(Orange Book)：全名为Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，其中收录FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)所有处方药物，包括新药及注册药品(http://www.chemdrug.com/)的申请号、剂型、途径、剂量以及申请人的参考资料。
第一类证明(Paragraph I Certification)：证明没有橘皮书中没有任何与该NDA相关的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)。对提出这类证明的ANDA申请案，只要其它必要文件及生物等效性符合ANDA之申请要求，FDA会立即通过认证。
第二类证明(Paragraph II Certification )：证明橘皮书中所列与NDA相关的专利已期满无效。对提出这类证明的ANDA申请案，只要其它必要文件及生物等效性符合ANDA之申请要求，FDA也会立即通过认证。
第三类证明(Paragraph III Certification )：证明该ANDA申请案在橘皮书中所列的NDA相关专利期满之后才会寻求认证。对提出第三类证明的ANDA申请案，FDA只有在橘皮书专所列之专利期满无效后，才会通过ANDA认证。
第四类证明(Paragraph IV certification )：证明橘皮书中所列的NDA相关专利是无效的，或者该寻求证明的ANDA药物不存在侵权的问题。
第四类证明提供仿制药公司一个在品牌药专利到期前即可提出ANDA申请的机会，其中又包含了另外两项条款：
30个月自动延缓期(automatic 30-month stay)
180天独占权(180-day exclusivity right)
