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梯瓦启售高血压药物Avalide及Avapro片仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-05  来源:药品资讯网  浏览次数:21

  2012年4月2日,梯瓦(Teva)公司(http://www.chemdrug.com/company/)今天宣布,已经启动厄贝沙坦(Irbesartan)及厄贝沙坦-氢氯噻嗪片(Irbesartan-Hydrochlorothiazide Tablets)的商业销售,这两种药物(http://www.chemdrug.com/)分别为赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)公司高血压药物Avapro及Avalide片的仿制药(http://www.chemdrug.com/)。Avapro和Avalide片在美国市场的年销售额分别为4.64亿美元及1.24亿美元,根据IMS销售数据。

  作为首个提交包含Paragraph IV条款简化新药(http://www.chemdrug.com/)申请(Abbreviated New Drug Applications ,ANDA)的公司,梯瓦(Teva)将享有180天的市场独占期。(生物谷bioon.com)

  附:美国药政基础知识

  橘皮书(Orange Book):全名为Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,其中收录FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)所有处方药物,包括新药及注册药品(http://www.chemdrug.com/)的申请号、剂型、途径、剂量以及申请人的参考资料。

  第一类证明(Paragraph I Certification):证明没有橘皮书中没有任何与该NDA相关的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)。对提出这类证明的ANDA申请案,只要其它必要文件及生物等效性符合ANDA之申请要求,FDA会立即通过认证。

  第二类证明(Paragraph II Certification ):证明橘皮书中所列与NDA相关的专利已期满无效。对提出这类证明的ANDA申请案,只要其它必要文件及生物等效性符合ANDA之申请要求,FDA也会立即通过认证。

  第三类证明(Paragraph III Certification ):证明该ANDA申请案在橘皮书中所列的NDA相关专利期满之后才会寻求认证。对提出第三类证明的ANDA申请案,FDA只有在橘皮书专所列之专利期满无效后,才会通过ANDA认证。

  第四类证明(Paragraph IV certification ):证明橘皮书中所列的NDA相关专利是无效的,或者该寻求证明的ANDA药物不存在侵权的问题。

  第四类证明提供仿制药公司一个在品牌药专利到期前即可提出ANDA申请的机会,其中又包含了另外两项条款:
30个月自动延缓期(automatic 30-month stay)
180天独占权(180-day exclusivity right)

 

 
 
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