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美研究显示利伐沙班可使严重出血减半

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:72

  在美国心脏病学会2012年科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上报告的EINSTEIN PE研究的结果显示,新型口服抗凝剂利伐沙班(Xarelto,拜耳公司(http://www.chemdrug.com/company/))以注射低分子量肝素(LMWH)的标准治疗肺栓塞(PE),与用华法林取得同样的疗效,且利伐沙班可使严重出血减半。

    Harry Büller博士(阿姆斯特丹大学医学中心)报告,与标准治疗相比,用利伐沙班治疗使严重出血发生率“非常令人信服地”降低了50%,特别是我们厌恶的出血类型,例如严重颅内出血(ICH)和腹膜后出血。与用标准疗法相比,其中一个75岁以上的患者组在用利伐沙班治疗导致的严重出血方面获益特别大。


    Büller博士提到,标准疗法是皮下注射LMWH 5~10天,然后口服维生素K拮抗剂(通常是华法林),目前该疗法大多在院外即可进行,需要监测患者,非常麻烦但也很有效。该研究的主要目的不是为了证明利伐沙班更好,而是证明至少和标准疗法一样好,结果确实如此。两组患者的复发风险完全一致。


    利伐沙班会降低费用吗?时间会证明一切


    INSTEIN PE的特别之处在于利伐沙班是单独用药,自该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)开始后的头3周剂量稍高:其他研究则在一般人群中探索新型抗凝剂用于该适应证(PE)和静脉血栓栓塞(VTE),仍将LMWH作为标准疗法的一部分,并且有效地比较了它们的新药(http://www.chemdrug.com/)和华法林。


    鉴于利伐沙班有可能减少初次住院时间,且该药可能减少严重出血和降低相关费用,以及患者将无需再到抗凝门诊就诊(当前服用维生素K拮抗剂患者需到抗凝门诊就诊),因此他们希望利伐沙班的费用-效益能够得到证明,Büller指出,药物(http://www.chemdrug.com/)费用只是一小部分。


    EINSTEIN PE 和 EINSTEIN DVT数据一致


    在EINSTEIN PE试验中,从2007年至2011年,38个国家263个中心招募了4832例急性有症状的PE患者(伴或不伴DVT)。其中,2419例被分配接受利伐沙班(15 mg,每日2次,治疗3周后每日20 mg)治疗,2413例接受标准疗法(依诺肝素和维生素K拮抗剂)。两组均有大约25%的患者还患有DVT。主治医师决定是否继续治疗3、6或12个月。平均治疗时间为9个月。

 

表1 EINSTEIN PE的临床转归

转归
利伐沙班(%)
依诺肝素/维生素K拮抗剂(%)
风险比    
 P          
主要疗效终点:首次有症状的VTE复发 2.1 1.8 1.12 0.003
净临床获益:VTE加严重出血 3.4 4.0 0.85 0.28
主要安全性转归:临床出血 0.3 11.4 0.90 0.23
严重出血 1.1 2.2 0.49 0.0032



      Büller指出,无论患者的年龄、体重、性别、肾功能和癌症情况,疗效和安全性结果是一致的,且没有证据显示利伐沙班有肾毒性。


    Büller总结道,上述结果显示口服利伐沙班15 mg 3周,每日2次,然后20 mg,每日1次,为患者和临床医师提供了一种急性和持续性治疗DVT和PE的简单的单药方法,有可能改善风险/益处特征。

 
 
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