当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 抗肉瘤药物风险大于治疗益处受FDA质疑

抗肉瘤药物风险大于治疗益处受FDA质疑

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:97

  由于引发心脏和肾脏疾病等风险,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)称,葛兰素史克、默沙东和Ariad公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的某类抗癌药物(http://www.chemdrug.com/)的风险大于治疗益处
 
  3月17日,美国FDA对外称,虽然葛兰素史克生产的Votrient可以防止肉瘤在软组织内部扩散,但该药不会延长患者的生命。而由默沙东和Ariad开发的Ridaforolimus也未能使患者延长存活期,或阻止疾病的发展。
 
  首批罕见癌症治疗药
 
  如果Votrient和Ridaforolimus获得批准,它们将成为首批用来治疗这种罕见癌症的靶向药物,这种癌症会侵入肌肉、肌腱等软组织以及胃部和肠道外的脂肪。目前,针对肉瘤往往采用化疗治疗方法。
 
  根据FDA提供的资料,被确诊为软组织肉瘤的患者如果病情已经扩散,他们的中位数生存期大约为一年。
 
  FDA顾问委员将在近日召开会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),对这类药物进行评审。FDA预计将分别在5月6日和6月5日对葛兰素史克的Votrient和默沙东/Ariad公司的Ridaforolimus作出相应决定。
 
  美国每年约有1万例软组织肉瘤得到确诊。软组织肉瘤大约有50种,它不同于由细胞引起的癌症,大多数肉瘤发生在手臂和腿部,或内脏器官。
 
  肉瘤也会在骨组织处发展。每年大约有2500例新的此类肉瘤得到确诊。默沙东和Ariad公司开发的实验性药物Ridaforolimus也将用来治疗骨肉瘤。
 
  肿瘤学专家表示,20%~25%的患者可通过化疗有效缩小肿瘤。一旦肿瘤扩散,只有极少数患者可被治愈。
 
  在极少数情况下,肉瘤会在胃部和小肠处发展。目前,有两个药物被批准治疗胃肠道肉瘤,它们是辉瑞的Sutent和诺华的格列卫。
 
  是否延长生存期
 
  FDA称,虽然葛兰素史克的Votrient可以增加无疾病发展的生存期,但它对患者总的生存期并不会产生明显影响。而Ridaforolimus在增加无疾病发展的生存期方面,与安慰剂之间的差异很小。FDA要求顾问委员会对这两个药物进行评估。
 
  葛兰素史克的Votrient其化学名为pazopanib。该公司称,Votrient能让患者在疾病停止发展的过程中生存4.6个月(比安慰剂长3.1个月)。2009年,FDA批准Votrient治疗晚期肾细胞癌。
 
  市场对扩大Votrient的批准范围感到“相当兴奋”。这是一种口服药物,它可以阻断向癌细胞发送生长信号的蛋白质。
 
  根据默沙东发表的声明,患者使用Ridaforolimus之后,中位数无疾病发展的生存期达到17.7个星期(或者比安慰剂长3.1个星期)。最后阶段的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)对711名患者进行了研究,这些患者要么患上软组织肉瘤(并且疾病已扩散到其他部位),要么患上骨肉瘤(此前对化疗有积极反应)。
 
  其中347名患者使用Ridaforolimus。
 
  默沙东对研究数据做出了不同的解释。公司计划告诉FDA顾问委员会:在延长患者的无疾病发展的生存期方面,Ridaforolimus要比安慰剂长6个星期,具有临床意义。
 
  默沙东负责在肿瘤学领域开发Ridaforolimus,并在全球范围内实施该药的商业化,而Ariad公司在美国市场上拥有该药的共同促销权。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【抗肉瘤药物风险大于治疗益处受FDA质疑】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行