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GreenGene F治疗A型血友病进入3期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:48

   

  韩国生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)绿十字公司的IND申请已于2012年2月28日获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,该IND申请是关于启动一项重组VIII因子产品(http://www.chemdrug.com/invest/)GreenGene F(Berotocog alfa)在美国治疗A型血友病的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。 

    GreenGene F是一种重组人B区缺失凝血因子VIII,目前正由绿十字公司开发。理化分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,GreenGene F的同质性得到了改善且杂质水平较低。此外,制造过程中采用无血清和白蛋白培养方式,再加上两道病原体灭活工序,并用一种专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的氨基酸组成替代白蛋白来稳定最终的结构。 

    绿十字说:“GreenGene F是第三代重组凝血因子VIII,其所携带的感染风险极小,并已于2010年获韩国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(KFDA)批准后在韩国上市。有了这项临床研究,我们就有望将GreenGene F的市场扩大到其他国家,我们预计,随着其安全性得到改善,GreenGene F将为A型血友病患者提供更多的选择。”

 
 
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