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FDA批准首个Boniva的仿制药用于治疗或预防骨质疏松症

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-03-22  来源:环球医学  浏览次数:28

  据悉,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局于3月19日批准了Boniva(伊班膦酸钠)片的第一种仿制药(http://www.chemdrug.com/);Boniva片是一种每月应用一次,用于预防或治疗绝经后妇女骨质疏松症的药物。

  骨骼疾病中最常见的类型是骨质疏松症,该病以骨量减低和骨组织结构退化为特点,会导致骨质脆弱及髋关节、脊椎和手腕骨折的风险增加。伊班膦酸钠属于一类名为双膦酸盐的药物,有助于增加骨量和减少脊柱骨折的几率。

  根据美国国立卫生研究院的数据,在美国超过4000万人患有骨质疏松症或处于低骨量导致的高风险中。

  “男子以及妇女都受到骨质疏松症的影响,而这是一种可以预防和治疗疾病,” FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)药物评价与研究中心药学办公室副主任Keith Webber博士说。“对于必须管理自己健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)状况的人们来说,重要的是要有负担得起的治疗方案。”

  FDA批准的仿制药具有与专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药相同的高品质和强度,并提供了一种成本更低的替代品。仿制药的制造和包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)场所必须通过与专利药相同的质量标准。

  Apotex公司(http://www.chemdrug.com/company/)、兰花保健和Mylan制药公司是已经获得FDA批准制造150 mg伊班膦酸钠片的几家制造商。

  在配发药物时,患者和护理人员将会得到一份FDA要求的用药指南,该指南介绍了使用这种药物时人们应当留意的风险和不良反应。伊班膦酸钠可引起严重的副作用,其中包括:食道问题、血钙水平低、骨骼关节或肌肉疼痛、严重的颚骨问题和罕见的股骨骨折。

  Boniva临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中最常见的不良反应是:背部疼痛、消化不良、四肢疼痛、腹泻、头痛和肌肉疼痛(肌痛)。

 

 
 
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