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FDA拟将某些慢性病药非处方化

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:20

  美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正在考虑是否让消费者在没有处方的情况下,购买用来治疗某些慢性病的药物(http://www.chemdrug.com/),与此同时,对用来治疗感染、阿尔茨海默病和罕见病的药物将加快审批步伐。
 
  扩大加速审批品种
 
  3月7日,FDA局长玛格丽特·汉贝格(Margaret Hamburg)及该局下属的药品(http://www.chemdrug.com/)评价和研究中心(CDER)主任介绍了如何让药物更快到达患者手中的途径。美国众议院能源和商务委员会健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)分会将对有关办法举行听证会,以扩大FDA的加速审批程序,鼓励制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发抗生素。
 
  业内评论认为,让一些慢性疾病处方药以非处方药的形式销售,可减少患者看医生的次数,降低保险公司为药品所支出的费用,有助于减少医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)费用开支。而通过数字化工具和自助交易终端的帮助,药剂师可以帮助患者评估他们的病情。
 
  也有反对意见认为,胆固醇和高血压治疗药物不应该在没有处方的情况下提供给患者,只有在患者能自己确诊病情、并且不需要医生监督的情况下,才可以对药物重新进行分类。
 
  目前,FDA针对新药(http://www.chemdrug.com/)有效性的宽松标准主要限于艾滋病治疗药物和抗癌药。CDER主任珍妮特·伍德科克(JanetWoodcock)表示,FDA计划在这种宽松标准的基础上,扩大其加速审批程序的适用品种。本月,FDA还将举行为期两天的公开会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),对用来治疗高血压、胆固醇、偏头痛和哮喘药物进行评估,让患者无需持处方便可购买。
 
  鼓励开发抗生素
 
  加速审批程序要求药厂在产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市后,开展进一步临床评价。汉贝格和伍德科克均表示,这种制度有利于快速审批罕见病药和阿尔茨海默病药。
 
  汉贝格说:“随着科学的发展,FDA需要用新的工具审批药物。我们希望参与这些讨论,并提供专业知识和观点。”
 
  美国国会共和党人一直在批评FDA往往在新药上市申请最后一刻要求药厂提供更多安全研究数据,这种做法对药厂不利。此外,FDA通过制定利益冲突规则,阻止科研人员参加FDA新药审评顾问小组的活动。
 
  FDA还希望,允许抗生素生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)对范围较小的患者群体进行测试。伍德科克表示,此类产品的药品标签能防止医生为患者开出过量的抗生素。伍德科克说,目前美国抗生素使用情况已达到警戒程度,FDA在考虑对减肥药启用类似的药品标签,以限制过量开出这些药物。
 
  国会议员们的建议还将扩大抗生素的加速审批程序,鼓励药厂开发新的抗生素。伍德科克和汉贝格表示,FDA正在与国会合作,目前还没有通过任何法案。

 
 
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