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FDA称肉瘤药物Ridaforolimus已达到研究的主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-03-20  来源:药品资讯网  浏览次数:45

据悉,美国卫生监管部门于上周五表示,默克制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)的ridaforolimus片剂达到了主要研究终点——使转移性软组织肉瘤或骨肉瘤患者的病情进展或死亡风险降低了25%。

一份食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局公布的经过工作人员审查的文件也表示,临床研究并未显示名为Taltorvic的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)治疗药物有新的或意料之外的安全问题信号。

外部专家咨询(http://www.chemdrug.com/)小组将在周二对该药进行投票表决。该小组可以建议FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该药。FDA在作出最终决定时将考虑专家小组的调查结果。

  肉瘤是一类人体结缔组织的侵袭性肿瘤。美国国家癌症研究所估计在2011年约11000名美国人被诊断为软组织肉瘤,其中约4000人死于该病。

  骨肉瘤由骨细胞形成,该研究所估计,在2012年美国将会有2890人罹患该病,其中1400人死亡。

  默克公司正在与小公司Ariad制药公司一起研发该药,作为成人的维持治疗,以及作为已完成了至少4个周期化疗且有疾病无进展证据的13至17岁患儿的维持治疗。

  联邦官员授予该药孤儿药地位,这意味着该药所治疗的疾病在美国影响的患者少于200000人。如果获得销售批准,该药将被授予7年的独家销售权。

  Ridaforolimus旨在阻断一种名为mTOR的蛋白质,而mTOR则是癌症细胞存活和生长的一种中心调节因子。

  据汤姆森药业称,过去华尔街分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师估计,到2015年该药的年销售额平均将达到283亿美元。

  两家公司于去年8月还向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局提交了一份申请。

  如果该药获得批准,这两家公司将共同在美国对该药进行推广。

 
 
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