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FDA批准首个依地普仑仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:30

  美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))于3月14日批准首个Lexapro(来士普,依地普仑片)的仿制药(http://www.chemdrug.com/)用于治疗成人的抑郁症和广泛性焦虑症。 
  抑郁症的症状特点是干扰人的工作、睡觉、学习、进食及享受一次愉快活动的能力。抑郁症往往在人的一生中反复发作。
  抑郁症的主要症状和体征包括:情绪低落、对日常活动失去兴趣、体重或食欲发生明显变化、失眠或过度睡眠(嗜睡)、烦躁/踱步(精神运动性激越)、疲劳增加、罪恶感或无价值感、思维缓慢或注意力不集中以及自杀未遂或自杀念头。 
  广泛性焦虑症(GAD)患者都充满了夸张的忧虑和紧张,即使受到很少刺激或是没有刺激也会如此。他们会预感到灾难并过分关注健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题、金钱、家庭问题或是工作中的困难。当一个人过分担心各种日常问题长达至少6个月时,就可诊断为GAD。GAD患者不能放松下来,容易受到惊吓,并且注意力难以集中。 
  “这些精神状况会使人丧失功能,并妨碍人的日常活动,”FDA药物评价与研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说。“这种药物在必须随时间控制自己病情的人群中得到广泛使用,所以为患者提供能够承受的治疗方案是很重要的。” 
  Teva制药工业/ IVAX制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)的依地普仑仿制药获得FDA上市批准,共有5 mg、10 mg和20 mg三种规格。 
  在Lexapro的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,观察到的最常见不良反应是:睡眠过少(失眠)、射精障碍、恶心、出汗与疲劳及嗜睡的增加,以及性欲低下(性欲减退)。 
  依地普仑和所有其他抗抑郁药物都有一个黑框警告,这些药还有一份患者用药指南,其中描述了儿童、青少年和18~24岁青壮年在初始治疗中自杀想法与自杀行为的风险会有所增加。 
  该警告还称,数据显示,对于服用抗抑郁药的患者,年龄大于24岁者的风险并未增加,而年龄≥65岁者的自杀想法与自杀行为的风险则有所降低。警告称,抑郁症和其他严重精神障碍本身是自杀的最重要原因;有必要对开始服用这些药物的患者进行密切监测。 
  Teva公司已被授予为期180天的独家仿制药权,这意味着FDA在此时期结束之前不能批准其他依地普仑片仿制药。FDA批准的仿制药具有与专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药同样高的质量和强度。仿制药的制造和包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)场所必须通过与专利药相同的质量标准。

 
 
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