当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 希雷公司撤回向FDA提交的关于Replagal治疗法布里病的申请

希雷公司撤回向FDA提交的关于Replagal治疗法布里病的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:133

  据悉,希雷公司(http://www.chemdrug.com/company/)于周三宣称,该公司已撤回了向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交的关于批准其法布里病(一种罕见的遗传性疾病)治疗药物的申请,因为FDA或许需要更多的临床研究。

  该药物名为Replagal,是治疗法布里病的酶替代疗法,该疾病会导致脂肪在体内逐渐积聚。

  希雷公司已于去年11月份向FDA提交了批准Replagal的申请,该公司表示,“期望FDA能给予快速审查。”

  希雷公司说,FDA并不担忧Replagal的安全性。但近期与FDA的互动致使该公司相信,该机构将需要额外的对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)来进行批准。

  该公司表示,“这些FDA有可能会索要的额外研究将会严重延误时间,而批准Replagal用于美国患者就只能是在遥远的未来。”

  2009年时,基因酶公司生产的Fabrazyme(现属于赛诺菲公司)出现短缺,在这一生产问题出现后,希雷公司被允许向美国市场供应(http://www.chemdrug.com/sell/)Replagal。Replagal自2001年以来就已在欧洲市场销售。

  赛诺菲于本月早些时候表示,该公司已开始在美国销售由其新获批的位于马萨诸塞州Framingham的制造工厂生产的Fabrazyme。这家法国公司表示,从今年第二季度开始直至2012年结束,Fabrazyme将完全恢复到正常供应水平。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【希雷公司撤回向FDA提交的关于Replagal治疗法布里病的申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行