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抗HCV药物TMC435启动两项III期试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:208

  据悉,一家以研究为基础的致力于感染性疾病的专业制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)——MedivirAB宣布,该公司由西安杨森制药公司研发的治疗丙型肝炎病毒(HCV)的每日口服一次的蛋白酶抑制剂TMC435,已经分别在2项新III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中开始对患者用药,并开始筛选。

HPC3001

  HPC3001是一项关于有效性、安全性和耐受性的III期研究,试验中对TMC435与telaprevir进行比较,这两种药均与聚乙二醇干扰素α-2a(PegINF)及利巴韦林(RBV)联合用药,受试者为感染了丙型肝炎基因型-1的患者,他们对之前的PegINF/RBV治疗均无应答或部分应答。该研究是一项随机、双盲、双模拟、分为2组的研究,其目标是招募744例患者。

  这项研究旨在在这一难治人群中,基于治疗对TMC435与已获批的telaprevir治疗方案进行比较,从而证明TMC435的有效性。

  患者将会接受TMC435 150 mg qd或telaprevir 750 mg q8h,并同时联用PegINF/RBV,治疗为期12周,此后再单独应用PegIFN/RBV治疗36周。该研究的主要终点是在12周时有持续病毒学应答(SVR12)。

HPC3011

  HPC3011是一项研究TMC435的有效性、安全性及耐受性的开放标签、单组III期试验,100例未经治疗或经过治疗的感染了丙型肝炎基因型-4的患者接受TMC435 150 mg qd联合PegIFN /利巴韦林治疗。

  目前HCV基因型-4慢性感染的标准治疗包括48周的PegIFN /利巴韦林治疗,但接受该治疗方案的患者中有很大比例并不能获得持续病毒学应答(SVR)。

  所有受试者都将接受为期12周的TMC435 150mg qd联合PegIFN /利巴韦林的三联疗法治疗,此后是PegIFN /利巴韦林单独治疗。总治疗时间以未经治疗或病情复发的受试者对治疗的应答为导向;如果患者达到预定义的应答导向的标准,他们在第24周时就能停止全部治疗。对于肝硬化受试者。不论其在治疗中的病毒学应答和治疗史如何,他们都将接受48周的治疗。该研究的主要终点是SVR12。

  TMC435–进行中的全球III期研究的简介:

•TMC435-C208或Quest-1,受试者为375例未经治疗的感染了HCV基因型-1的患者。

•TMC435-C216或Quest-2,受试者为375例未经治疗的感染了HCV基因型-1的患者。

•TMC435-C3007或PROMISE,受试者为375例感染了HCV基因型-1的患者,他们均为在接受基于干扰素的治疗之后复发的患者。

•在日本的III期研究,包括417例感染了HCV基因型-1的未经治疗及经过治疗的患者。

Medivir公司的研发执行副总裁Charlotte Edenius说:

  “我们非常高兴能够通过这2项新试验来扩大III期研究,我们将继续为广大患者人群开发TMC435。涉及744例患者的HPC3001研究的目的是在感染了HCV基因型-1的无应答患者中进一步证实ASPIRE IIb期试验的阳性结果,并在HPC3011研究中考查TMC435在感染了HCV基因型-4的患者中的活性。”

 
 
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