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FDA重审3只被拒药物 减肥新药审批迎拐点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:33

  今年,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)将对此前在2010年被拒绝的3只减肥药物(http://www.chemdrug.com/)进行重新审查。而至于这3只药物可否获批,医学界大多持观望的态度。医学界怀疑的并不是这些减肥药的疗效,而是它们的安全性,虽然业界也非常渴望在这一治疗领域取得重大突破。

  自从上一只减肥药物获批销售以来,时间已经整整过去了13年。最后一只获得批准的减肥药是罗氏生产的赛尼可(Xenical),于1999年获得批准。

  Orlistat:审批渐趋明朗

  目前来看,市场和FDA似乎已经做好了迎接一只安全而有效的减肥药的准备。2011年,葛兰素史克宣布它将出售与赛尼可有关的OTC药物阿莱(Alli),以便为研发项目创造收入,此举激发了外界对减肥处方药的兴趣。作为赛尼可和阿莱中的一种活性成分,奥利司他(Orlistat)旨在降低消化系统对脂肪的吸收。与目前正在等待审批的那些减肥药相比,奥利司他的这种作用机理在FDA考虑其安全性时受到检查的力度要小得多。不过有人也认为,奥利司他的治疗效果可能也相对欠缺一些。

  减肥药的有效性也许是比较容易解决的一个问题。在2012年提交给FDA审批的3只竞争性药物中,每只药物都在统计学上显示出了强于安慰剂的减肥效率。但在安全性方面,它们接受审查的力度似乎要大于其它药物,因为尽管消费者对新的减肥药物“求贤若渴”,但对它们可能产生的副作用却持谨慎态度。

  而减肥药Fen-phen/Redux(芬氟拉明/芬特明复方药物)引发的又一起诉讼案件在某种程度上对制药(http://www.chemdrug.com/)行业推出一种安全有效的药物是一个阻碍。该药于1997年被撤离市场,当时,服用过此药物的女性普遍遭遇了肺动脉高压和心脏瓣膜病等问题。该药导致的赔偿费用大约为130亿美元。

  2010年,由于担心减肥药Meridia(西布曲明,subutramine)可能会引发心血管疾病,雅培召回了这只于1997年获批上市的药物。监管部门发现,该药会使“严重心脏病事件”的发生率增加16%。Meridia作为一种神经传递介质再吸收抑制剂发挥药理作用,对人的食欲产生影响。2009年,Meridia为雅培创造了大约3亿美元的销售额,在2010年从市场上撤离之前,它也为雅培创造了8000万美元的销售额。

  考虑到肥胖症对美国经济形成的压力(美国疾病控制和预防中心估计这方面每年产生的成本费用接近1500亿美元),医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)专业人员非常清楚一只安全和成功的减肥药所产生的冲击力。但是,由于许多人仍然认为肥胖可以通过饮食和锻炼得到控制,因此,对安全的担忧使得FDA对减肥药的审批变得更加严格。新的减肥处方药的上市之路很可能将是崎岖不平的。

  不过,无论哪一只药物率先成功上市,它都将为其它药物趁机获益铺平道路。对那些正面临挫折和开展长期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)而苦苦坚守的制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)来说,减肥药市场有着广阔的发展空间。

  Qnexa:下一个重磅新药(http://www.chemdrug.com/)

  Vivus和OrexigenTherapeutics公司研发的减肥药有可能在不久的将来上市销售。

  它们都在2010年试图寻求FDA批准它们的药物,但是由于安全担忧,每家公司都被FDA拒绝了。除了被拒绝之外,两家公司的另外一个共同点是,它们都将获得FDA批准的现有精神病药物包含在自己开发的组合药物中。这两家公司都还存在着心血管副作用这个主要的审查点,FDA在它们的拒绝函中提到了这一因素。不过,两家公司依据风险和市场价值采取了不同的做法。

  Vivus的减肥药Qnexa将芬特明与托吡酯(品牌名“妥泰”)结合在一起。托吡酯是获得FDA批准的一种抗惊厥药物,由强生子公司Ortho-McNeil生产。近年来,该药一直作为标签外用途被用来减肥。托吡酯的确切作用机制尚不清楚,但是,据认为,它可以对钠离子通道和GABA受体产生神经方面的作用,降低食欲以及与暴饮暴食有关的强迫症。2010年,Ortho-McNeil遭到了FDA的处罚,因为在没有临床试验支持的情况下,它建议将托吡酯用于精神病的治疗。芬特明曾经因为与Fen-phen联系在一起而名声受损,它是一种精神兴奋药物,自1959年以来就已经获得FDA的批准。该药作用于大脑内部以及外部的神经传递介质,释放肾上腺素,以分解脂肪。

  与这种药物有关的心血管问题包括心跳加快,血压升高。其它问题还有出生缺陷(可能是由于托吡酯引起),其中包括腭裂。2月22日,FDA一个顾问小组开会对Qnexa展开了讨论,并表示支持使用该药。此举将成为FDA对Qnexa未来走向给予何种判断的一个晴雨表。

  如果获得批准,Qnexa的年销售额可能达到4.5亿美元。许多人对该药将在4月17日得到批准表示怀疑,就像它曾经被希望在2011年年底得到批准那样。人们一般认为,在今年晚些时候作出进一步考虑之前,FDA可能会要求Vivus公司开展更多的与心血管疾病有关的研究工作。

  对有意投资这类制药公司的投资者来说,Vivus是一个不错的长期选择。它正在致力于多元化发展,并且也在寻求监管部门批准将Qnexa用于治疗糖尿病和睡眠呼吸暂停综合征。这家市值10亿美元的公司甚至有可能给投资者带来更好的长期收益,因为它还有其它减肥产品(http://www.chemdrug.com/invest/)和勃起功能障碍治疗产品正在研发之中。

  Contrave:看好临床前景

  OrexigTherapeutics开发的产品Contrave将安非他酮和纳曲酮结合在一起,后两只药物获得FDA批准被用来治疗抑郁症和上瘾症。安非他酮的常用药形式是葛兰素史克生产的Wellbutrin,而纳曲酮的常用药形式是Alkermes公司生产的Vivitrol,通常用于酒精成瘾。纳曲酮主要对大脑神经传递介质产生作用,以降低上瘾行动,它是一种类阿片受体拮抗药。由于不像Qnexa那样具有刺激性,Contrave在减少心血管副作用方面更为乐观。

  2011年9月,Orexigen宣布,它计划开展一项大型心血管临床研究。它表示,有信心到2014年,这项为期2年的研究将表明Contrave仅产生有限度的心血管疾病的危险性,Contrave将会获得FDA的批准。受到这一消息的刺激,Orexigen的股价大幅上涨,并且这种上涨势头一直保持到2012年。

  对这家市值仅为1.64亿美元的小公司来说,潜在的经济收益可能是非常巨大的,因为Contrave的销售额预计将超过10亿美元。不过,投资这种小公司存在着固有的风险,看上去更多的是在赌博。在接近其52周以来的股价高点之时,Orexigen正在积蓄力量。对投资组合并非风险规避型的投资者来说,Orexigen也许值得考虑。

 
 
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