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Qutenza辣椒素贴剂治疗HIV相关疼痛申请FDA批准被拒

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-03-12  来源:药品资讯网  浏览次数:45

  据悉,美国卫生监管部门拒绝批准NeurogesX公司(http://www.chemdrug.com/company/)提取于辣椒的贴剂用于治疗HIV相关疼痛,并需要新的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据。该公司表示,将会削减一半员工,以节省成本。

  美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局告知NeurogesX公司,要想获得Qutenza用于治疗HIV相关疼痛的批准,该公司还需要提交更多的临床数据,这些数据须至少来自一项充分且对照良好的试验。

  NeurogesX公司称此时并不打算投资对Qutenza展开进一步的临床研究,但会与FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)合作,以便更好地了解审批要求。

  NeurogesX表示,作为重组工作的一部分,该公司将削减43名全职员工,或是57%的公司员工,并着重于NGX-1998的开发;NGX-1998是一种非贴剂的辣椒素液体制剂——辣椒素使辣椒炒得很火,而且Qutenza中也用到了辣椒素。

  该公司的执行总裁Ronald Martell在电话会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上称,成本削减将确保完成启动NGX-1998后期试验的所有开发和监管活动所需的必要资金。

  “很显然,他们只得到了有限的资源,他们已经选择投资开发对用户更友好的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)剂型,”Wedbush证券分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师Gregory Wade说。

  在2月初,FDA顾问小组以12-0的表决结果反对批准提议的Qutenza的新适应症,该小组称临床数据并未显示出该药能有效治疗HIV感染者神经性疼痛的实质性证据。

  该贴剂已获FDA批准用于治疗带状疱疹相关疼痛。

 
 
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