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8年时间修成正果——Discovery Labs公司Surfaxin终获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:17

    在长达8年的时间里,Discovery Labs公司(http://www.chemdrug.com/company/)药物(http://www.chemdrug.com/)Surfaxin连续4次被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)拒绝。现如今,在递交第五次申请后,FDA终于批准Surfaxin用于预防婴幼儿呼吸窘迫综合症。

    "这对我们来说是个欣喜若狂的时刻,"Discovery公司总裁John G. Cooper告诉《纽约时报》记者。"它花费了太多时间,不过,好的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)通常确实需要花一段时间。"

    路透社注意到,Discovery公司计划在今年晚期所要进入的市场,价值高达7000万美元。消息发布后,Discovery公司股票 ($DSCO)盘前交易价格暴涨40%。

    Surfaxin的审批显示出FDA热情的缺乏,因为市面上已有4个已获批的表面活性剂产品。但Discovery公司,在这些年中不得不回答了FDA一长串的有关生产、质量、药物稳定性等问题后,相信Surfaxin作为首个合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)药物,投放市场后,与其他竞争对手产品相比,将占据绝对的优势。因为,这些竞争对手产品,并不比动物源性产品更具有优势。

     Surfaxin将用于治疗那些不能自然地产生足量表面活性物质的婴幼儿,通常是早产儿。表面活性物质是一种覆盖在肺脏内部的液体,有助于肺泡的张开,缺乏时能导致肺泡的萎缩,致使婴儿出现呼吸障碍。

 
 
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