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欧洲药品局批准聚乙二醇肽peginesatide上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:20

    近日,美国生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Affymax近日宣布此前向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)局(European Medicines Agency,简称EMA)提交的peginesatide营销授权申请目前已获得批准。

    Peginesatide是由Affymax和武田药品工业公司(Takeda Pharmaceutical Company)合作研发的,是一种合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)的聚乙二醇肽,可以结合和激活促红细胞生成素受体,因此同红细胞生成刺激药物(http://www.chemdrug.com/)一样起治疗作用,可用于治疗接受透析的慢性肾脏病(chronic kidney disease,简称CKD)患者贫血。临床研究报告中最常见的不良反应为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。

    Affymax和武田药品工业公司此前已签署了一项全球独家协议,Affymax和武田公司将共同负责peginesatide在美国市场上的商业化运作。武田公司从Affymax公司获得了依销售量缴付权利金的独家许可经营权,在包括日本在内的美国以外市场开发和销售peginesatide。Affymax公司将负责生产peginesatide所用的原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/),而此次营销授权申请获得批准,Affymax公司将获得500万美元的里程碑付款。

     据悉,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 已接受了Affymax公司关于peginesatide的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请,美国处方药付费方案(Prescription Drug User Fee Act,简称PDUFA)要求美国食品和药物管理局关于peginesatide的审评决定时期为2012年3月27日。如果通过申请,peginesatide将成为美国第一个用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者贫血的药物。

 
 
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