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两种用于帮助消化的新胰酶制品获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-03-06  来源:药品资讯网  浏览次数:23

  两种用于帮助食物消化的新的胰酶制品——Ultresa(胰脂肪酶)和Viokace(胰脂肪酶)于3月1日获得美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局批准。

 

  Ultresa是一种缓释胶囊,用于治疗儿童及成人囊肿性纤维化(该病是以一种严重的遗传疾病,会影响肺和其他器官)或是患者由于胰腺不能产生足够的胰酶而不能正常消化食物的其他疾病。

 

  Viokace与质子泵抑制剂联用治疗不能正常消化食物的成年人。慢性胰腺炎(一种胰腺的持续性慢性炎症过程)成人患者或是胰腺部分或全部切除者可能无法正常消化食物,因为他们缺乏必要的酶,或者是他们的酶未释放到肠道中。Viokace在儿童中的安全性和有效性尚未确定。

 

  “在美国估计有20万胰腺功能不全患者,而Ultresa和Viokace的获批,连同其他获批的胰酶制品一起,可使卫生保健提供者为他们开具最合适的制品,”FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)药品(http://www.chemdrug.com/)评价与研究中心第三药品评价办公室主任、医学博士Julie Beitz说。

 

  Ultresa和Viokace是FDA批准的第4种和第5种胰酶制品。FDA批准的其他胰酶制品包括Creon(2009)、Zenpep(2009)和Pancreaze(2010)。已获批的胰腺酶产品(http://www.chemdrug.com/invest/)符合FDA的安全性、有效性和产品质量的标准。

 

  市面上可以买到的未经批准的胰腺酶产品已存在多年。FDA将胰酶制品制造商停止生产和销售未经批准的产品的日期确定为2010年4月28日。

 

  Ultresa和Viokace由总部位于新泽西州布里奇沃特的Aptalis制药(http://www.chemdrug.com/)(美国)公司(http://www.chemdrug.com/company/)销售。

 
 
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