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FDA批准BreathTek UBT用于儿童

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:29

     首个用于3~17岁儿童检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)幽门螺杆菌(导致慢性胃炎和溃疡)感染的呼气测试(BreathTekUBT)获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。

      1996年FDA首次批准BreathTek UBT 测试(呼气尿素测试)用于成人。美国疾病控制和预防中心(CDC)估计,约2/3世界人口感染了幽门螺杆菌。大多数人感染后并不表现出任何症状,但与未感染的人相比,患胃癌及粘膜相关淋巴型淋巴瘤的风险增加2~6倍。

     "结合医生对病人病史、其他风险因素及专业的指南,这个测试的结果可以快速指示幽门螺杆菌感染的存在,使医生能够及时地启动恰当的相关卫生措施,"FDA器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)和辐射健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)中心体外诊断设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)评估安全办公室主任Alberto Gutierrez说。

      FDA对BreathTek UBT测试用于儿童的批准,是基于一个多中心研究,该研究涉及176位患者,以一个综合的参考方法对该测试的性能进行评价,结果显示出在儿童中95.8% 的敏感性及99.2%的特异性。另外,在接受治疗后1~6个月,用该测试对患者进行治疗后监测,敏感性为83.3%,特异性达100%。

       BreathTek UBT由总部位于马里兰州罗克韦尔的Otsuka America Pharmaceutical公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产。

 
 
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