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阿齐沙坦-氯噻酮复方制剂获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:221

日前,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准新型复方制剂Edarbyclor(阿齐沙坦酯与氯噻酮的复方制剂)上市,用于治疗高血压

 

Edarbyclor(阿齐沙坦酯与氯噻酮的复方制剂)由武田制药(http://www.chemdrug.com/)研制生产,由一种血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(阿齐沙坦酯)与一种利尿剂(氯噻酮)组成的固定剂量的复方药物(http://www.chemdrug.com/)

 

Edarbyclor获准基于5项3期临床研究,总共涉及逾5000例高血压患者,这些研究历时8-52周不等,阿齐沙坦酯/氯噻酮的剂量范围是20/12.5-80/25 mg,每日用药1次。

 

研究结果显示,Edarbyclor(阿齐沙坦酯/氯噻酮)治疗组患者的平均谷值(22-24 h)收缩压(SBP)较单用阿齐沙坦酯或氯噻酮治疗组显著降低,其SBP也比接受最高获准剂量下的奥美沙坦酯/氯噻酮复方制剂治疗组患者显著降低。

 

当患者需要使用多种降压药物治疗时,可将Edarbyclor(阿齐沙坦酯/氯噻酮)作为初始治疗,其针对成人的推荐初始剂量为40/12.5 mg,经口服用药,每日1次,最大推荐剂量为80/25 mg。

 

Edarbyclor最常见的不良反应为眩晕和疲乏。肌酐水平的升高(2%)一般呈一过性,或是非进行性和可逆性,并伴有血压大幅下降。

 

由于肾功能可能依赖肾素-血管紧张素系统活动的患者采用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和ARB治疗可引起少尿和氮质血症,在极少数情况下还可导致肾衰竭和死亡。有肾动脉狭窄的患者使用Edarbyclor可能会造成肾衰竭。而肾病患者使用氯噻酮可能会诱发氮质血症。因此,在患者出现进行性肾功能损害时,应考虑停止Edarbyclor治疗,以防其肾功能恶化。

 

 
 
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