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FDA接受抗HIV感染药Truvada优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:39

     吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已接受Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(SNDA),并授予该种日用一次用于暴露前预防(PrEP)的药物6个月的优先审查资格,PrEP可减少未感染成人中的HIV-1感染风险。

 

    Truvada于2004年获FDA批准用于治疗HIV-1感染,是目前在美国开具处方最多的抗逆转录病毒疗法。

 

     吉利德公司于2011年12月15日提交了Truvada用于PrEP的sNDA。FDA根据《处方药用户收费法》的规定,已将Truvada的PrEP作用的目标审查日期定为2012年6月15日。该机构还表示,将在定于5月召开的FDA抗病毒药物咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上讨论Truvada的PrEP作用。

 

     如果sNDA 获批,Truvada将成为首个用于未感染个体以减少感染HIV风险的药物。该sNDA是基于由美国国家卫生研究院和华盛顿大学发起的两个关于 Truvada用于PrEP的大型安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。

 

 
 
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