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诺华需提交新数据用于Menveo扩大应用批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:19

    美国监管机构要求诺华医药(http://www.chemdrug.com/)提供更多试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,为用于脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大应用的批准提供依据。

    这家瑞士公司(http://www.chemdrug.com/company/)早在两个月以前,就已经收到了美国食品药监局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的答复,允许其Menveo用于婴儿和幼童。Menveo早在2010年二月份就在美国获得批准,用于2到55岁脑膜炎和败血症患者,专针对A型、C型、W135型及Y型。

   诺华公司并没有透露关于FDA回信的具体细节,只是简单地说,FDA需要更多试验数据来审查去年四月提交的补充生物证书申请。公司称将和FDA共同解决剩余的问题。

    自从Menveo上市以来,已经在全球范围内销售了三百多万剂,在婴儿、幼童、青少年和成年人身上进行了很多研究。

 
 
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