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FDA批准抗癫痫药Keppra用于年龄≥1个月的儿童

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-02-16  来源:药品资讯网  浏览次数:35

     UCB宣布日前美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Keppra(左乙拉西坦)口服液和片剂用于年龄≥1个月的儿童与成人癫痫部分性发作的辅助治疗。Keppra此前已获准作为年龄≥4岁的儿童与成人癫痫部分性发作的辅助治疗。

    这一批准令是基于一项3期双盲随机多中心、安慰剂对照研究的数据。这项研究在116例年龄1个月~4岁的儿科难治性癫痫部分性发作患者中,评估了Keppra口服液[20~50mg/(kg·d)]的疗效与耐受性。结果显示,Keppra可显著降低癫痫部分性发作的频率,Keppra组43.1%的患儿在评估期间(5d)的癫痫发作频率降低至少50%,而安慰剂组患儿中仅有19.6%的发作频率降低至少50%(P=0.013)。该患儿群对Keppra的总体耐受情况较好。Keppra组最常报告且多于安慰剂组的不良事件包括嗜睡(13.3% vs 1.8%)和易激惹(11.7% vs 0%)。

    因任何适应证使用抗癫痫药的患者,出现自杀想法或行为的风险均增加,因此应接受监测,谨防抑郁症、自杀想法或行为、任何情绪或行为异常改变的发生或恶化。Keppra还与中枢神经系统不良事件有关,包括嗜睡、疲乏和行为异常(例如精神病症状、自杀意念和其他异常)。应逐渐停用Keppra以尽可能降低导致癫痫发作频率增加的风险。对于儿科患者,联用Keppra与其他抗癫痫药时最常见的不良事件包括疲乏、攻击性、鼻塞、食欲下降和易激惹。

 
 
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