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FDA批准默克Janumet缓释片用于治疗2型糖尿病

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:39

    近日,默克公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已经批准Janumet XR(西他列汀/二甲双胍缓释片)用于治疗2型糖尿病。Janumet XR适合作为饮食和运动疗法的辅助用药,用于同时适宜采用西他列汀和缓释型二甲双胍治疗的2型糖尿病患者,以改善其血糖控制。

    Janumet XR以糖尿病的3个重要缺陷为靶点:胰岛β细胞引起的胰岛素缺乏、胰岛素抵抗以及肝脏葡萄糖生成过量。

    FDA批准Janumet XR是基于一项临床生物等效性研究的结果,该研究显示应用Janumet XR与相应剂量的这两种药物(http://www.chemdrug.com/)——西他列汀和缓释二甲双胍联用的效果相当。缓释二甲双胍与速释二甲双胍等效。

     据默克公司称,西他列汀与二甲双胍联合用药所能使血红蛋白A1c(HbA1c)水平降低的程度大于西他列汀或二甲双胍单独用药。在一项对1,091例通过饮食和运动疗法未能充分控制血糖的2型糖尿病患者进行的随机、双盲、安慰剂对照的析因研究中,在24周时,速释型二甲双胍与西他列汀联合用药、每日2次治疗组的HbA1c水平相对于安慰剂对照组降低。西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍2000 mg、每日1次治疗组(n=178)基线时的平均HbA1c水平为8.8%,安慰剂调整的平均降幅为2.1%(P<0.001)。该研究的其他小组安慰剂调整的平均HbA1c降幅分别为1.6%(西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组,n=183)、1.3%(速释型二甲双胍2000 mg、每日1次治疗组,n=177),1.0%(速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组,n=178)及0.8%(西他列汀治疗组,n=175)(所有治疗组vs. 安慰剂组:P<0.001)。在24周时,初始治疗方案为西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍2000 mg、每日1次的患者中有66%达到美国糖尿病学会(ADA)设定的目标血红蛋白A1c水平<7%,而采用速释型二甲双胍2000 mg、每日1次单药治疗组中有38%的患者达到此目标。在该研究的其他小组中,西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍1000 mg、每日1次联合治疗组有43%、速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组有23%、西他列汀治疗组有20%的患者达到了ADA设定的血红蛋白A1c<7%的目标水平。

Janumet XR的说明书中包含一个有关乳酸酸中毒的黑框警告,该药禁用于有肾功能损害的患者。

     目前已收到有关服用西他列汀联合(或不联合)二甲双胍的患者发生肾功能恶化的上市后报告,其中包括急性肾衰竭,有时甚至需要透析治疗。在开始Janumet治疗前及此后至少每年应进行一次肾功能评估,以确认其正常。

     此外,上市后报告还涉及急性胰腺炎,其中包括服用西他列汀联合(或不联合)二甲双胍的患者发生致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。在开始Janumet XR治疗后,应该对患者密切监测胰腺炎的症状和体征。若疑似胰腺炎,则应立即停用Jamumet XR,并开始适当的处置。有胰腺炎病史的患者在接受Janumet XR治疗的过程中发生胰腺炎的风险是否会增加,尚不清楚。

      市售的Janumet XR有100 mg西他列汀/1000 mg二甲双胍缓释片、50 mg西他列汀/500 mg二甲双胍缓释片以及50 mg西他列汀/1000 mg二甲双胍缓释片。Janumet XR的用法为每日1次,最好在晚餐后服用。应告知患者Janumet XR片在吞服前不得切割、压碎或咀嚼。

       Janumet XR的剂量应根据患者当前的治疗方案、有效性和耐受性采取个体化原则,同时不要超过西他列汀和二甲双胍的每日最大推荐剂量(分别为100 mg和2000 mg)。初始联合治疗或联合治疗的维持用药也应采取个体化原则,并由医务人员判断决定。对于已经开始二甲双胍治疗的患者,Janumet XR的每日总推荐开始剂量为西他列汀100 mg,二甲双胍仍遵循之前的处方剂(http://www.chemdrug.com/article/5/)量。

 
 
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