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FDA批准拉替拉韦用于儿童及青少年艾滋病患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:28

     12月21日FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Isentress(商品名:拉替拉韦)同其他抗逆转录病毒药物(http://www.chemdrug.com/)配伍用于年龄在2~18周岁的儿童及青少年HIV-1感染者的治疗。

 

     此药属于HIV整合酶链转移抑制剂类药物,通过减缓HIV在体内的扩散发挥作用。根据FDA加速审批程序,此药在2007年10月首次被批准用于成人。

 

“许多年龄尚小的儿童和青少年正在承受HIV感染带来的痛苦,此药的批准为他们的治疗提供了一个重要的附加选项”,FDA药物评价和研究中心抗菌产品(http://www.chemdrug.com/invest/)办公室主任的Edward Cox这样评价。

 

     Isentress是一种每日服用两次的药丸,可与食物同服或单独服用。该药丸还被制成了咀嚼片。由于这两种剂型不可交替使用,所以咀嚼片只被批准用于年龄为2~11周岁的儿童。

 

      有96名年龄在2~18周岁感染HIV-1的儿童和青少年患者参加了一项单因素多中心临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该临床试验对Isentress的安全性和有效性进行了评价。这些患者在服用Isentress前都事先接受了抗HIV-1感染的治疗。Isentress 治疗24周后,有53%患者血中的HIV病毒量已低至无法检出。

 

    睡眠障碍(失眠)和头痛是因治疗引发的严重副作用,也是报告最多的不良反应。此类副作用在儿童和成人中发生的频率相近。曾有一例儿科病例报告出现治疗引起的严重失眠,而另有一例儿科病例表现为药源性皮疹。这些副作用一旦发生,需停用药物。

 

     Isentress 并不能治愈HIV感染。患者必须坚持连续的抗HIV治疗以控制HIV感染并减少HIV并发症的发生。

 
 
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