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十二五推新药专项实施企业应转换

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:23

       “政策支持力度不够是中国企业(http://www.chemdrug.com/company/)放弃在欧盟注册的原因之”一些参加第四届中医药(http://www.chemdrug.com/)国际发展论坛的企业代表在谈到中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)退出欧盟市场时如是说。 不可否认,高昂的注册费用、以及不合国情的要求使得不少中国企业放弃了高达百亿元的欧盟植物药市场。不少业内人士认,此次失利,也成为中医药国际化征程上的一次倒退。 对此,中国医保商会副会长刘张林坦承:“在中医药国际化上,政府和行业组织需要出面来做工作,但目显然还不够力度。” 但作为牵头的主管部门——商务部也有自己的苦衷,一位商务世贸司的领导在一次内部会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上比喻说:“我们也想为行业做一些事情,但是我们只是枪,还需要行业组织和企业给我们提供子弹。” 世界中医药学会联合会副秘书长黄建银指出:“中国企业可以充分利用WHO框架下的权益,通过谈判的方式帮助中医药走出去,在方面,日韩已经取得了突破。” 单独出海寸步难行 在刘张林看来,中药国际化有很的路可以走。他举了两例子:一是天士力通过在美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)药品(http://www.chemdrug.com/)注册获得最权威的新药(http://www.chemdrug.com/)证书来做国际市场;二是同仁堂没有做新药注册,只是通过开店的方式销售产品(http://www.chemdrug.com/invest/)也十分成功。显然,通过注册固然很好,但不注册也并非寸步难行。 确实,不作为药品销售一直是中药企业出口的不二选择,毕竟廉价的中药无法为昂贵的注册费买单。但是随着中药在海外使用量与日俱增,很多国家的监管部门都想让中药“转正”,以加强监管。 但转换身份谈何容易,美国天然产品协会中国首席代表杰富礼也指出:“药品注册与膳食补充剂注册有很的不同。”就算是被称为简化注册的《传统植物药注册程序指令》也令企业觉得性价比太差,其注册费就需100万美元,GMP改造也需300万~400万元人民币,而有些企业在欧盟市场的销售额远远到不了这个。 有与会代表建议:“中国企业可以通过资本方式进入欧盟市场,成为本地企业,本地生产或可解决现存的问题。” 刘张林表示:“由于注册不易,有一批企业已在考虑去并购。我曾经陪扬子江药业去国外看过,发现很难找到合适的并购对象,天士力也想在美国开展并购,但暂时没有合适的选择。”

      出口将获政策保障 在不少多年从事中医药工作的专家看来,政策上给予支持才是中药走出去的关键。 黄建银指出:“扭转中药在国外倒退的最好办法就是利用WHO的游戏规则,通过贸易谈判来为中医药寻找合理的空间。” 显然,我国中药在海外的销售都是以出口的形式,因此,通过WHO贸易谈判的方式可以打开多的市场。 以对植物药十分钟情的澳大利亚为例,韩国政府就通过贸易谈判的形式,使韩国的植物药和传统医学服务贸易进入澳大利亚市场。 此外,不少企业也认为,《传统植物药注册程序指令》存在歧视性条款,同样可以通过贸易手段来解决。致力于天然植物药发展的英国“自然健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)”组织负责人罗伯特?维科克博士认为,《传统植物药注册程序指令》带有歧视性,4月底他们将向伦敦高等法院提出诉讼,希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。欧洲议员帕维尔?伯克也表示,该指令原本是为了规范药物(http://www.chemdrug.com/)安全使用,但现在却没有一家中药企业通过注册,这是无法接受的。 目前,行业协会组织正在积极和欧盟方面进行协商,希望能够得到9年的宽限期,使国内企业能够通过欧盟的注册。

      不过,黄建银认为:“目前,最好的办法就是通过国际性组织建立中医药的推荐性标准,得到WHO、ISO等国际组织的认证。我们协会正在制定这一标准,韩国和日本同行听说之后都要加入,如果标准能够得到国际组织认可,对于中医药走出去大有帮助。” 除了贸易之外,出口药品的质量监管也将有新的变化。据刘张林介绍:“未来我国有关部门也计划对出口药品质量进行监管。”

 
 
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