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辉瑞递交克里唑蒂尼新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:21

      辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)日宣布,其在研的口服间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂克里唑蒂尼(Crizotinib)的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请,已获美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))受理并进入优先审评程序,该药也已向日本厚生劳动省递交了上市申请Crizotinib拟用于间变型淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  辉瑞公司肿瘤事业部总裁暨总经理Garry  Nicholson表示,“以目前临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果,我们相信,旦Crizotinib获得批准,将会改变ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗格局。”

  FDA的优先审评程序将原先审批所需的10月缩短至6个月,主要针对临床疗效优于已上市产品(http://www.chemdrug.com/invest/)药物(http://www.chemdrug.com/)或能够提供对目前无有效治疗方法疾病的药物。

  Crizotinib是全球第一个在研的口服ALK抑制剂。目前,ALK基因的变化被认是NSCLC的一致癌因子。日本学者于2007年首次宣布在肺癌中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到ALK融合基因。目前的流行病学资料显示,3%~5%的NSCLC患者中ALK融合基因为阳性。Crizotinib通过抑制ALK可以阻断一系列关键的肿瘤细胞生长存活的通路。

 

 
 
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