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2012年1月FDA批准新药概况

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:16

     从FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)网站获悉,2012年1月批出生物制剂新药(http://www.chemdrug.com/)1个,新分子实体(NME)药品(http://www.chemdrug.com/)3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)

表:2012年1月FDA批准新药


商品名
 通用名(中文)
 公司(http://www.chemdrug.com/company/)
 规格
 剂型
 批准类型
 批准日期
 
VORAXAZE
 GLUCARPIDASE
 BTG INTERNATIONAL
 1000单位
 注射剂
 生物制剂
 1月17日
 
VIREAD
 TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(富马酸替诺福韦二吡呋酯)
 GILEAD
 40MG
 口服粉剂
 新剂型
 1月18日
 
ZETONNA
 CICLESONIDE(环索奈德)
 NYCOMED
 74MCG
 鼻用制剂
 新剂型
 1月20日
 
PICATO
 INGENOL MEBUTATE
 LEO PHARMA
 0.015%
 外用凝胶
 新分子实体(NME)
 1月23日
 
BYDUREON
 EXENATIDE(艾塞那肽)
 AMYLIN
 2mg
 长效注射剂
 新剂型
 1月27日
 
INLYTA
 AXITINIB(阿西替尼)
 PFIZER(辉瑞)
 1mg;5mg
 片剂
 新分子实体(NME)
 1月27日
 
ERIVEDGE
 VISMODEGIB
 GENENTECH
 150MG
 胶囊
 
 1月30日
 
KALYDECO
 IVACAFTOR
 VERTEX PHARMS
 150MG
 片剂
 新分子实体(NME)
 1月31日
 


     VORAXAZE用于甲氨蝶呤清除延迟的患者,以降低其体内毒性血浆甲氨蝶呤浓度,这种清除延迟可由患者肾功能损害导致。该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)为生物制剂。

    VIREAD为GILEAD产品,用于治疗艾滋病,原来剂型为片剂,2012年新批准剂型为口服粉剂,适合2~12岁儿童服用。VIREAD通过特制容器,定量将药品与食物混合,方便患儿吞服。

     Zetonna(环索奈德)鼻气溶胶喷雾剂用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。环索奈德是一种皮质类固醇,原来剂型为手动泵喷雾计量吸入制剂。

    PICATO凝胶获准用于治疗光化性角化病,光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,可能进展为鳞状细胞癌。

    BYDUREON(艾塞那肽),普通注射剂的英文商品名为BYETTA,2012年FDA批准该药品注射液每周1次缓释剂型的上市,用于治疗2型糖尿病。研究表明,治疗24周,艾塞那肽缓释剂型可较基线降低糖化血红蛋白1.6%,而每日2次的剂型降低0.9%。该药最常见的不良反应是恶心、低血糖、呕吐、腹泻、紧张不安感、眩晕、头痛、消化不良、便秘和无力。

    INLYTA(阿西替尼)辉瑞公司产品,用于治疗对其它药物(http://www.chemdrug.com/)没有应答的晚期肾癌(肾细胞癌)。INLYTA是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,对多个靶点有效,包括VEGF受体1,2和3。最常见不良反应包括腹泻,高血压,疲劳,食欲下降,恶心。FDA表示,高血压患者在接受阿西替尼治疗之前应当控制好血压。

    ERIVEDGE由基因泰克公司生产,用于治疗基底细胞癌(basal cell carcinoma,BCC),适用于无法开刀或使用化疗的癌症晚期患者,及癌细胞已经扩散到其他身体器官的病人。患者每日服用一次。ERIVEDGE药瓶上的标签警告,此药若用于孕妇将可能导致婴儿死亡,它最常见的副作用包括肌肉痉挛,脱发,消瘦,腹泻,疲劳,改变或丧失味觉,食欲下降,便秘,呕吐。

     KALYDECO用于治疗囊肿性纤维化(CF)。每12小时服用1片。中度和重度肝功能不全患者剂量相应减少。与中度或强CYP3A的抑制剂的药物合用时,减少剂量。(

 
 
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