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FDA批准Kayldeco用于治疗少儿囊肿纤维化患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:26

     美国食品药监局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准Vertex医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)的Kalydeco用于治疗囊肿性纤维化疾病(CF)。

     此次批准应用的对象是,拥有特异G551D基因变异的六岁及六岁以上的CF患者。实际上此次批准早于4月18号的处方药收费行为截止日期,主要是因为通过两个48周的在213名CF患者身上进行的研究显示,Kalydeco能够显著持续改善患者肺功能。

美国大约有3万名CF患者,是白种人中常见的一种致命基因型疾病,其中4%的患者患有G551D基因突变.

    FDA会长Margaret Hamburg说:“Kalydeco是一种非常好的治疗药。独特且互利的合作关系使得Kalydeco能够顺利获批,而对于参与研究的公司而言,也给他们提供了一种很好的模式。”

Lalydeco是由Vertex 和非盈利组织CF治疗基金会共同研发的。

     FDA中心负责药物(http://www.chemdrug.com/)评估和研发部主任Janet Woodcock说:“Kalydeco药片要和富含脂肪的食物一块服用,一天两次。这是一种突破性的治疗CF的药物,因为现有的治疗方法只能缓解症状。

 
 
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