当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 国家I类新药有望添新成员

国家I类新药有望添新成员

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-02-02  来源:药品资讯网  浏览次数:16

     世界首具长效性的“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”的治疗用生物制品国家I类新药(http://www.chemdrug.com/)近日获得中国SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)“临床研究许可批文”,随后将在肿瘤和癌症患者开展I、II期临床研究

    记者了解到,项目是由天津溥瀛生物技术有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)和北京未名福源基因药物(http://www.chemdrug.com/)研究中心有限公司联合研发,领衔者留美归国人士于在林和富岩两位科学家。该项目曾得到了“国家重新药创制”专项和“863”计划的持续支持。

    于在林介绍说,该新药针对的主要人群是肿瘤和癌症患者、器官移植患者、严重感染性疾病患者,免疫力低下、粒白细胞低下患者。是肿瘤和癌症病人化疗后必用的常规升白细胞药物,是癌症和肿瘤患者化疗后的必用药,可用于提高患者的白细胞量,提高患者的抗感染能力、增强化疗效果。每年至少有1000万人群可能需要新药的治疗。

    动物实验显示,新药毒副作用低、也未发现有不同于现有药物的不良反应,与现有的常规升白药物一样安全;临床研究结果显示,新药具有比现有药物优异的特点,比较现有常规药物患者需要每天注射1针,而新药可以每4天注射1针。

   “患者用药量和用药频率均大幅下降,可以预期患者的依从度和临床疗效都将有明显提高;新药的成本低,是长效PEG化rhGCSF生产成本的1/60,这将能为国家、社会和患者带来明显的社会效益和经济效益。”于在林表示。

    于林预计,新药的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)研究工作也需要至少3年时间。新药在全球可能的年销售额将不低于120亿美元;在中国每年的销售额将不低于80亿元。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【国家I类新药有望添新成员】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行