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首个戊肝疫苗诞生中国

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:74

      记者今天从科技部获悉,由厦门学、养生堂万泰公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”获得国家类新药(http://www.chemdrug.com/)证书和生产文号,成世界上首获批上市的戊型乙肝疫苗是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑。

 

  国家传染病诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)与疫苗工程技术研究中心主任夏邵宁表示,接下来,只需获得GMP(药品(http://www.chemdrug.com/)生产质量管理规范)认证,戊型肝炎疫苗即可投产上市。他透露,目生产规模为每年500万支。届时将重点推荐孕妇、中老年人及餐饮业从业人员等人群接该疫苗。有关负责人还表示,下一步将积极开展与世界卫生组织等国际机构的合作,尽快使疫苗惠及其他国家人民。

 

  据介绍,研究团队历经14年,创建了具有项自主知识产权的核心技术体系。国家863计划自2005年起开始对戊肝疫苗项目进行支持,有效带动地方、企业(http://www.chemdrug.com/company/)投入研发资金近5亿元,其临床研究被列入“十一五”863计划重大项目。课题组在基础研究、应用基础研究和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现,并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍,在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗,并逐步构建起独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系,在全球14个国家和地区申请了一系列发明专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)

 

  我国戊型肝炎疫苗临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)历时5年,招募志愿者超过11万人,是全球规模最大的疫苗三期临床研究。临床试验结果2010年发表于著名医学刊物《柳叶刀》,得到广泛认可。

 

  戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一,临床症状严重,死亡率约为1%—3%,孕妇病死率可高达20%,尚无有效治疗手段。我国是戊型肝炎高流行区。疫苗的使用是防止戊型肝炎的最有效手段。

延伸阅读:
国内首个四联疫苗诞生
      昨日,记者从省科技厅获悉,目前国内惟一完成临床研究的四联疫苗———吸附百白破乙肝联合疫苗,在武汉进入试生产。该疫苗由武汉生物制品研究所研制,已获得新药证书。为促进相关成果的产业化及关键技术开发,湖北省将无偿资助该所1000万元科技专项经费。临床实验表明,该疫苗副反应轻微,是一种安全有效的制剂,可用于免疫接种,并简化免疫程序,减少儿童疫苗接种次数:打一针该疫苗,可同时预防百日咳、白喉、破伤风、乙肝四种疾病。武汉市科技局组织的专家鉴定认为,该疫苗具有我国自主知识产权,相关成果达国内领先水平。... >> 详细

世界首个戊肝疫苗诞生
       由厦门大学福建省医学分子病毒学研究中心研究人员自主完成并申请4项PCT和中国发明专利的世界首个防治戊型肝炎的戊肝疫苗,已在恒河猴身上接种成功,并获准进入Ⅰ/Ⅱ期临床实验。戊肝疫苗是我国第一个拥有核心知识产权的基因工程疫苗,也是世界第二个基因工程病毒疫苗。戊肝疫苗在厦门大学的诞生,表明我国在基因工程病毒疫苗的研究达到世界先进水平。(

 
 
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