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我国研制成功世界上第一个戊肝疫苗的背后

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-31  来源:药品资讯网  浏览次数:94

1月11日上午9点,北京,科技部对外宣布,中国人拥有自主知识产权、世界上第戊肝疫苗“重组戊型肝炎疫苗”正式诞生

 

  是50年来人类在经受10余次万人以上戊肝重疫情之后,等来的一声捷报。这意味着,对付戊型肝炎这一发病率高居成年人急性病毒性肝炎之首、病死率甲肝10倍的“恶魔”,人类终于有了防守之盾。

 

  疫苗是如何培育的?它为什么扎根在新药(http://www.chemdrug.com/)研制并不领先的中国大地?它的出生地,为什么会落在偏居一隅的厦门大学?

 

  戊肝疫苗成长的足迹告诉我们

 

  一份30微克疫苗,浸透着200人的研发团队、14年攻坚克难、近5亿元研发投入、12万人参与迄今为止全球最大规模临床实验的心血和智慧!

 

  一份30微克疫苗,记录了我国重大科技专项自主创新的一串串清晰脚印,矗立起一座闪光的里程碑。

 

  写在餐巾纸上的项目名称

 

  夏宁邵,这个小个子的湖南人,就是戊肝疫苗研发团队的领头人。

 

  2005年的一天,厦门大学夏宁邵教授接到一个来自北京的电话,对方是科技部中国生物技术中心的,建议他赶快申请进入“十一五”国家“863”计划项目。

 

  这个来电将一个原本默默无闻的项目当时还在申请I/II期临床实验的戊肝疫苗研发,拉进了国家级科技专项支持体系。

 

  2006年的一天,夏宁邵偶然听说国家“863”“疫苗与抗体工程”重大项目申报正在进行,急急忙忙从厦门赶到北京。在申报截止的最后时刻,他找到了有关同志。对方一听“自主创新,基因工程病毒疫苗”,有些奇怪:这个印象里原来有、但电脑里却没有找到的项目,估计是录入时出了点问题。赶紧让他写下项目名称。一时找不到纸张,夏宁邵就写在餐巾纸上。

 

  拿着这张特别的餐巾纸,夏宁邵等来了特准参加答辩的好消息。4小时后,夏宁邵最后一个走进专家评审会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)室,答辩顺利通过!

 

  从此,戊肝疫苗研究犹如顺风车驶入快车道。2007年,项目获得国家批准进入III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。2009年,完成江苏省12万名志愿者参与的临床实验,确证了疫苗的有效性和安全性。疫苗成功了!

 

  “这是迄今为止,全世界最大规模的临床试验。”担任国家传染病诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)与疫苗工程技术研究中心副主任的张军说。

 

  研发团队忘不了国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局的同志,特事特办,将疫苗的新药证书、生产文号申请,纳入特殊评审程序;忘不了福建省政府分管领导,3次带队到北京,专为项目申请提供支持;忘不了福建省药监局的同志,年复一年地对项目进行跟踪、帮扶;忘不了厦门市委、市政府,特别是科技局的同志周到的服务。

 

  夏宁邵说,“人们说戊肝疫苗是基因工程的成果,我们说,这是国家工程的成果。”

 

  产学研携手敲开预防戊肝之门

 

  深夜的厦门大学,海涛阵阵。养生堂有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)总经理钟睒睒还在校园转悠,他考察好几天了。

 

  有一间实验室,天天深夜灯火通明。接待钟睒睒的是正在做病毒实验的夏宁邵。其实,这是一间简陋的实验室,甚至为一台进口设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的20万元负债发愁。决心投身生物制药(http://www.chemdrug.com/)的钟睒睒看重的,是夏宁邵研究团队的理想和激情。

 

  2000年,养生堂和厦门大学签署了正式合作协议。夏宁邵的实验室,获得了养生堂一笔1250万元的项目经费,夏宁邵进行了两年的一个小项目戊肝疫苗研发,由此获得了巨大推力。

 

  这只是开始。养生堂下属厦门万泰海沧公司副总经理李世成算了一笔账:2000年至2005年间,夏宁邵实验室从养生堂方面获得的项目经费、技术成果转让费,总计大约3000万元。14年来,养生堂投入夏宁邵实验室戊肝疫苗研发方面经费总计大约1亿多元,项目总体投入已近5亿元。

 

  有了经费和设备保障,夏宁邵的团队不负众望。长长的成绩单里,包含检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)艾滋病等病毒的16诊断试剂;与此同时,在周期长、难度更大的疫苗领域,世界首个戊肝疫苗、国内首个宫颈癌疫苗,一个接着一个进入临床实验。

 

  “企业(http://www.chemdrug.com/company/)参与产学研协同创新,不仅是投钱。他们还是技术创新活动主体、创新成果应用主体。”厦门市科技局长李伟华博士说,“以戊肝疫苗为例,科研人员投入,厦门大学是100多人,养生堂方面是100多人,上游中游阶段研发,主要在大学实验室做,中游下游研发,主要在企业实验室做。这两支队伍,相互学习,相得益彰。”

 

  不仅仅与企业协作,夏宁邵的实验室还打开大门,吸引国际学术力量参与。他们先后与世界卫生组织、联合国发展署国际疫苗研究所、美国国立卫生研究院等国际一流研究机构,开展了富有成效的科研合作。

 

  戊肝疫苗“中国籍”,是协同创新的自然结果。

 

  中专生幸遇慧眼“伯乐”

 

  今天,站在镁光灯下的夏宁邵是著名教授、博士生导师。然而,在很长时间里,他甚至没有一张大学文凭。1995年调到厦门大学时,他是湖南省娄底市人民医院传染科的一名医生,学历是中专。

 

  鲜为人知的是,夏宁邵当时已经在中国预防医学科学院病毒学研究所做了几年丁肝、丙肝研究,28岁就获得一次湖南省科技进步二等奖。

 

  厦门大学生物系原主任曾定教授回忆,当年,在与这位立志科研、刻苦自学的湖南小伙子相识后,求贤若渴的曾定多次找到时任分管人事的厦大副校长、现任厦大校长朱崇实。朱崇实要来夏宁邵的材料,发现夏宁邵学历确实有点低,但他所从事的病毒学研究,与国家的重大需求和厦大发展方向非常吻合。而且与夏宁邵见面后,朱校长判断:这是一个兢兢业业、能做学问的人,是一个人才。

 

  厦门大学的破格引入,让夏宁邵谢绝了湖南老家的优厚条件来到厦门。

 

  2000年,夏宁邵团队开始崭露头角他们研制出我国第三代艾滋病快速诊断试剂盒,结束了我国必须依靠进口原料来生产艾滋病检测试剂的历史。次年,这一成果获得国家科技进步二等奖。这支年轻的队伍快速成长为市级和省级重点研究中心,2005年,成长为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。不到10年间,他们获得了国家三大科技奖中的两项,为冲刺戊肝疫苗研制做好了最后准备。

 

  14年后,在基因工程病毒疫苗的原始创新上,中国实现了零的突破。

 

  福建省委常委、厦门市委书记于伟国长期关注戊肝疫苗项目进展。他说:“戊肝疫苗在厦门成长的每一个脚印,都留在中国特色自主创新的道路上!”

 

  厦门网-厦门日报讯  200多名科研人员,14年的时间,5亿元,三个字可以概括厦大等研制并成功上市世界上第一个戊肝疫苗的故事,不过,这似乎还不够。

 

  5亿元的花费,扣除国家、福建、厦门和厦大的支持,厦大戊肝疫苗的研制团队至少有上亿元的科研经费来自于养生堂——养生堂从2000年就开始资助厦大开展戊肝疫苗研究。

 

  昨日,有不少人一边佩服养生堂的眼光,一边纳闷:12年,夏宁邵带领的团队平均年龄不到30岁,养生堂何以敢把“赌注”放在这样一个名不见经传的研究团队上?

 

  养生堂公司总裁钟睒睒昨日揭开谜底,1999年,养生堂开始寻找生物医药(http://www.chemdrug.com/)项目进行风险投资。钟睒睒说,我提出的条件很特别:不一定非得教授带领的团队,但是,干事的人一定要有理想,有热情。

 

  有人向他推荐厦大,钟睒睒于是来到厦大。不过,他却选择在黑夜里物色他的风险投资的对象,据说他曾在夜里十二点“潜入”厦大校园,为的是看看哪个实验室的灯光还亮着。

 

  钟睒睒昨日接受本报采访被问及此事时,笑而不语。他说,他也特意在夜里十二点打电话到实验室,如果话筒那边背景嘈杂,乱哄哄的,他最高兴,“因为显示那边在干活!”

 

  经常工作至深夜的夏宁邵的团队就这样进入钟睒睒的视野。

 

  不过,当钟睒睒带领他的团队到厦大论证后,除了他,其余的人都不同意把钱“砸”到这支看上去无比青涩的团队。

 

  钟睒睒说,也不能怪他们——夏宁邵当时35岁,还是讲师,团队中的另一位骨干张军27岁,当时也就几个研究生跟着他们。

 

  夏宁邵当时的一句话让钟睒睒下定投资决心,夏宁邵向他坦言:我们起步比别人晚,条件不如人,我们没有别的办法,只有比别人更辛苦。

 

  2000年,养生堂和厦大正式签约,每年资助夏宁邵团队1000万元,历时5年。张军说,从第二年开始,钟总主动追加300万元。后来,又签了第二期合同,最新一期合同不久前签约,合同期为10年。

 

  不过,张军说,14年的很多时候,我们压力重重,生怕拿不出成果。但是,钟睒睒每次和研究小组见面,从不问研究进度。钟睒睒说,你逼他们,只能有一种结果:他为了应付你,虚夸成果。

 

  钟睒睒说,事实上,对于知识分子来说,你越不问他们,他们压力越大。所以,每次见面,钟睒睒反倒要替他们解压。

 

  他说,投资都投了,我们原来没打算要把钱“赚”回来。

 

 

  人物

 

  团队核心人物

 

  原是娄底“小医生”

 

  在这支研究戊肝疫苗的队伍中,有着可爱小酒窝的夏宁邵无疑是核心人物,但是,他又是一个低调到“有些过分”的人。

 

  去年,因为厦大校庆的缘故,夏宁邵接受本报专访,这是他第一次真正意义上接受媒体对他个人的采访。他的故事见报的当天早上,他打电话给记者,“悔恨交加”地说:有一大堆人给我打电话,我不该接受采访,真是后悔死了!

 

  在1995年调入厦大前,夏宁邵是湖南省娄底市人民医院的一名普通医生,他是湖南人,他最终决定离开自己家乡调入厦大的一个原因竟然是,他被他要得到的待遇“吓坏”了——为了挽留这位时获湖南省科技二等奖的小医生,湖南为他提供包括一套副厅级待遇的住房以及一笔几十万元的科研经费。

 

  这些待遇给夏宁邵带来巨大压力。他说,我很担心,要是我一两年内做不出事情来的话,怎么办?他认为,在一个新的地方,没有多少人认识,没有过多的压力与期望,更能施展才华。

 

  有人说,夏宁邵深谙“树大招风”的危险,确切的说法应该是,40多岁的夏宁邵始终追求用简单的方法寻求答案,无论是对于复杂的病毒,还是人生。(本报记者  佘峥)

 

  同步

 

  厦大团队“还有货”

 

  首个国产宫颈癌疫苗已启动临床试验

 

  本报讯  (记者  佘峥  通讯员  李静)在戊肝疫苗研制成功并获准上市后,知情人说,等着吧!夏宁邵的团队“还有货”。

 

  过去十年,每隔一段时间,夏宁邵团队就有成果诞生——截至目前,他们已经研制出16种检测重要病毒的试剂,包括艾滋病、禽流感、甲流、手足口病等。与此同时,这个团队还涉足疫苗研究领域,在业内,从诊断试剂盒到疫苗,被认为是一种“质的飞跃”。

 

  这一系列成果,一般是呈现这样模式:在前一个项目研究进入尾声,夏宁邵团队就开始下一个项目的研制。

 

  研究团队昨日透露,目前正在做两件事:一方面,尽快使戊肝疫苗应用于我国高危人群的预防,另一方面,正与世界卫生组织及其他国际公益组织合作,争取使戊肝疫苗能尽快造福其他戊肝高流行国家和地区的民众。

 

  而还在戊肝疫苗进行临床实验时,夏宁邵团队已经进行宫颈癌疫苗的研制——2007年,这个团队拿出了我国首个国产宫颈癌疫苗,目前已正式启动临床试验,这也是全球第三个宫颈癌疫苗。

 

  在研制出宫颈癌疫苗后,夏宁邵的实验室目前的科研方向又确定两个,一个是防止小儿腹泻的疫苗,一个是防止小儿肺炎的疫苗。  

 

  花絮

 

  12万名志愿者参与临床试验

 

  厦大研制的这一戊肝疫苗经过第一和第二期的临床试验后,2007年在江苏开始第三期临床试验,约12万名志愿者参与,是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究。

 

  第三期临床试验人群中,半数使用了厦大生产的疫苗,另外半数人使用了安慰剂(即不含任何药理成分的制剂或剂型,外形与真药相像)。在注射完疫苗后的一年内,使用安慰剂的受试者中有15人感染了戊型肝炎,而使用疫苗的人中没有人感染该症。

 

  戊肝疫苗曾是公务员考题

 

  有趣的是,2011年的公务员考试,考了戊肝疫苗。

 

  在2011年11月27日进行的国家公务员行政职业能力测试,第一题B选项中“惊现”一道题:我国具有自主知识产权的戊型肝炎疫苗研制成功,标志着我国在戊型肝炎疫苗研制上已处于世界领先地位,让考生判断这一说法正确与否。  

 

  (本报记者  佘峥)

 

  资料

 

  中国戊肝发病率居成人急性肝炎首位

 

  戊肝是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织估计,全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒,在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝,导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升,已在成人急性肝炎中位居首位。

 

  戊肝和甲肝类似,主要通过受污染的水和食物传播,症状也和甲肝类似,但是病死率更高,症状更重,对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈,孕妇病死率可高达20%。

 
 
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